アルブミンを伴うテルリプレシン対アルブミンを伴うミドドリン対アルブミン対アルブミン単独の有効性および安全性肝硬変における穿刺誘発循環機能不全の予防における
2018年9月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変における穿刺誘発循環機能障害の予防におけるテルリプレシンとアルブミンの有効性と安全性とアルブミンとアルブミンのみのミドドリンの比較無作為化試験
- 研究集団：外来患者部門、肝臓学部門、肝胆道科学研究所に入院または見られた患者。
- 研究デザイン：前向きオープンラベル無作為対照試験。
- 調査期間：2017年1月～2017年12月
- 介入-被験者は3つのグループに無作為に割り付けられます
- すべての患者は、標準的な医学的治療を受けます-アルブミン-タップの8g / L-タップの開始時に用量の半分、タップの6時間後に残りの半分。
グループA - 被験者は、穿刺の開始時にテルリプレシン1mgの静脈内ボーラスを受け取り、最初の投与の8時間後および16時間後に1mgの用量として残りを静脈内投与する。 ( 合計 -3mg) グループ B - ミドドリン 7.5 mg TDS x 3 日 グループ C - 標準的な医学療法のみ
- モニタリングと評価: 定期的に臨床評価が行われます。
- 副作用: 血圧の上昇、不整脈、低ナトリウム血症、まれに心血管系の副作用が認められています。
- 中止規則: PICD、高血圧の発症 ( BP>160/90mmhg - JNC クラス II)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大量の腹腔穿刺（> 5L）を受ける肝硬変患者
- 18～75歳の患者
除外基準:
- 腎不全（クレアチニン＞1.5mg/dl）
- 7日以内の最近の消化管出血
- 自然細菌性腹膜炎
- 心血管疾患の患者（心電図、2Dエコー）
- 全身性動脈性高血圧症 ( >160/90mmhg) 肝細胞がんまたは門脈血栓症の存在、バッド・キアリ症候群
- -未治療の活動性敗血症の患者
- 妊娠
- 肝性脳症患者
- -全身血行動態に影響を与える薬物の使用はありません 登録の3日前
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリプレシン
穿刺の開始時にテルリプレシン 1 mg を静脈内ボーラス投与し、残りの 1 mg を初回投与の 8 時間後および 16 時間後に静脈内投与します。
(合計-3mg)
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穿刺の開始時にテルリプレシン 1 mg を静脈内ボーラス投与し、残りの 1 mg を初回投与の 8 時間後および 16 時間後に静脈内投与します。
(合計-3mg)
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アクティブコンパレータ：ミドドリン
ミドドリン 7.5 mg を 1 日 3 回、3 日間。
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穿刺の開始時にテルリプレシン 1 mg を静脈内ボーラス投与し、残りの 1 mg を初回投与の 8 時間後および 16 時間後に静脈内投与します。
(合計-3mg)
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アクティブコンパレータ：標準的な医学療法
アルブミン - タップの 8g/L - タップの開始時に用量の半分、タップの 6 時間後に残りの半分。
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アルブミン - タップの 8g/L - タップの開始時に用量の半分、タップの 6 時間後に残りの半分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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穿刺誘発性循環機能障害（PICD）の発生率。
時間枠：6日目
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全3群の28日以内の入院数
時間枠：28日
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28日
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3群すべてにおける低ナトリウム血症の発症
時間枠：28日目
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低ナトリウム血症は、S.Na < 130 meq/dL と定義されます。
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28日目
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3群すべてに肝性脳症を発症
時間枠：28日目
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-ウェストヘブングレード> 1と定義された肝性脳症
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28日目
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3群すべてで腹水の再発
時間枠：28日目
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28日目
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3群すべてにおける急性腎障害の発症
時間枠：28日目
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急性腎障害は、S.クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上増加することと定義されます
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28日目
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3つのグループすべてで生存
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月28日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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