Efficacité et innocuité de la terlipressine avec albumine versus midodrine avec albumine versus albumine seule dans la prévention du dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse dans la cirrhose
1 septembre 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de la terlipressine avec l'albumine par rapport à la midodrine avec l'albumine par rapport à l'albumine seule dans la prévention du dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse dans la cirrhose
- Population à l'étude : Patients admis ou vus dans le service de consultation externe, département d'hépatologie, Institut des sciences du foie et des voies biliaires.
- Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé ouvert prospectif.
- Période d'étude : janvier 2017 à décembre 2017
- Intervention - Les sujets seront randomisés en 3 groupes
- Tous les patients recevront un traitement médical standard - Albumine - 8 g/L de tapotement - une moitié de la dose au début du tapotement et une moitié de repos après 6 heures de tapotement.
Groupe A - Les sujets recevront un bolus intraveineux de 1 mg de terlipressine au début de la paracentèse et le reste sous forme de doses de 1 mg par voie intraveineuse 8 et 16 h après la première dose. (total -3 mg) Groupe B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 jours Groupe C - Traitement médical standard uniquement
- Surveillance et évaluation : Une évaluation clinique sera effectuée à intervalles réguliers.
- Effets indésirables : Une élévation de la tension artérielle, des arythmies, une hyponatrémie et rarement des effets secondaires cardiovasculaires ont été observés.
- Règle d'arrêt : développement de PICD, hypertension (TA > 160/90 mmhg-JNC classe II)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose qui subissent une paracentèse à grand volume (> 5L)
- Patients âgés de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (Créatinine>1.5mg/dl)
- Saignements gastro-intestinaux récents dans les 7 jours
- Péritonite bactérienne spontanée
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires (électrocardiogramme, écho 2D)
- Hypertension artérielle systémique (> 160/90 mmhg) Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une thrombose de la veine porte, syndrome de Budd Chiari
- Patients atteints de septicémie active non traitée
- Grossesse
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique
- Aucune utilisation de médicaments affectant l'hémodynamique systémique 3 jours avant l'inscription
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Terlipressine
Terlipressine 1 mg en bolus intraveineux au début de la paracentèse et le reste sous forme de doses de 1 mg par voie intraveineuse à 8 et 16 h après la première dose.
(total -3mg)
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Terlipressine 1 mg en bolus intraveineux au début de la paracentèse et le reste sous forme de doses de 1 mg par voie intraveineuse à 8 et 16 h après la première dose.
(total -3mg)
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Comparateur actif: Midodrine
Midodrine 7,5 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
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Terlipressine 1 mg en bolus intraveineux au début de la paracentèse et le reste sous forme de doses de 1 mg par voie intraveineuse à 8 et 16 h après la première dose.
(total -3mg)
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Comparateur actif: Thérapie médicale standard
Albumine-8g/L de tapotement - une moitié de la dose au début du tapotement et une moitié de repos après 6 heures de tapotement.
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Albumine-8g/L de tapotement - une moitié de la dose au début du tapotement et une moitié de repos après 6 heures de tapotement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la dysfonction circulatoire induite par paracentèse (PICD).
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations dans les 28 jours dans les 3 groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Développement de l'hyponatrémie dans les 3 groupes
Délai: Jour 28
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L'hyponatrémie est définie comme S.Na < 130 meq/dL.
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Jour 28
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Développement de l'encéphalopathie hépatique dans les 3 groupes
Délai: Jour 28
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Encéphalopathie hépatique définie comme un grade de West Haven> 1
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Jour 28
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Récidive d'ascite dans les 3 groupes
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Développement de lésions rénales aiguës dans les 3 groupes
Délai: Jour 28
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L'insuffisance rénale aiguë est définie comme une augmentation de la créatinine de plus de 0,3 mg/dL
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Jour 28
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Survie dans les 3 groupes
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Terlipressine
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .