Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terlipressina con albumina rispetto alla midodrina con albumina rispetto alla sola albumina nella prevenzione della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi nella cirrosi

1 settembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza della terlipressina con albumina rispetto alla midodrina con albumina rispetto alla sola albumina nella prevenzione della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi nella cirrosi

  • Popolazione in studio: Pazienti ricoverati o visitati in Ambulatori, Dipartimento di Epatologia, Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari.
  • Disegno dello studio: studio prospettico controllato randomizzato in aperto.
  • Periodo di studio: da gennaio 2017 a dicembre 2017
  • Intervento: i soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi
  • Tutti i pazienti riceveranno la terapia medica standard - Albumina-8g/L di prelievo - metà della dose all'inizio del prelievo e metà di riposo dopo 6 ore di prelievo.

Gruppo A - I soggetti riceveranno Terlipressina 1 mg in bolo endovenoso all'inizio della paracentesi e il restante come dosi di 1 mg per via endovenosa a 8 e 16 ore dopo la prima dose. (totale -3 mg) Gruppo B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 giorni Gruppo C - Solo terapia medica standard

  • Monitoraggio e valutazione: la valutazione clinica verrà effettuata a intervalli regolari.
  • Effetti avversi: sono stati notati aumento della pressione sanguigna, aritmie, iponatriemia e raramente effetti collaterali cardiovascolari.
  • Regola di arresto: sviluppo di PICD, ipertensione (BP> 160/90 mmhg-JNC classe II)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi sottoposti a paracentesi di grande volume (> 5L)
  2. Pazienti con età da 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale (creatinina>1,5 mg/dl)
  2. Sanguinamento gastrointestinale recente entro 7 giorni
  3. Peritonite batterica spontanea
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari (elettrocardiogramma, ecografia 2D)
  5. Ipertensione arteriosa sistemica (>160/90mmhg) Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta, sindrome di Budd chiari
  6. Pazienti con sepsi attiva non trattata
  7. Gravidanza
  8. Pazienti con encefalopatia epatica
  9. Nessun uso di farmaci che influenzano l'emodinamica sistemica 3 giorni prima dell'arruolamento
  10. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terlipressina
Terlipressina bolo endovenoso di 1 mg all'inizio della paracentesi e il restante come dosi di 1 mg per via endovenosa a 8 e 16 ore dopo la prima dose. (totale -3 mg)
Droga: Terlipressina
Terlipressina bolo endovenoso di 1 mg all'inizio della paracentesi e il restante come dosi di 1 mg per via endovenosa a 8 e 16 ore dopo la prima dose. (totale -3 mg)
Comparatore attivo: Midodrina
Midodrine 7,5 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Midodrina
Terlipressina bolo endovenoso di 1 mg all'inizio della paracentesi e il restante come dosi di 1 mg per via endovenosa a 8 e 16 ore dopo la prima dose. (totale -3 mg)
Comparatore attivo: Terapia medica standard
Albumina-8g/L di spillatura: metà della dose all'inizio della spillatura e metà di riposo dopo 6 ore di spillatura.
Droga: Albumina
Albumina-8g/L di spillatura: metà della dose all'inizio della spillatura e metà di riposo dopo 6 ore di spillatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD).
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri entro 28 giorni in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sviluppo di iponatriemia in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
L'iponatriemia è definita come S.Na < 130 meq/dL.
Giorno 28
Sviluppo dell'encefalopatia epatica in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Encefalopatia epatica definita come Grado West Haven > 1
Giorno 28
Ricorrenza di ascite in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Sviluppo di danno renale acuto in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
La lesione renale acuta è definita come aumento di S.Creatinine di più di 0,3 mg/dL
Giorno 28
Sopravvivenza in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terlipressina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi