Eficácia e segurança da terlipressina com albumina versus midodrina com albumina versus albumina isolada na prevenção da disfunção circulatória induzida por paracentese na cirrose
1 de setembro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ensaio randomizado comparando a eficácia e a segurança da terlipressina com albumina versus midodrina com albumina versus albumina isolada na prevenção da disfunção circulatória induzida por paracentese na cirrose
- População do Estudo: Pacientes internados ou atendidos no Ambulatório, Departamento de Hepatologia, Instituto de Fígado e Ciências Biliares.
- Desenho do Estudo: Ensaio Prospectivo Aberto, Randomizado e Controlado.
- Período do estudo: janeiro de 2017 a dezembro de 2017
- Intervenção - Os indivíduos serão randomizados para 3 grupos
- Todos os pacientes receberão terapia médica padrão - Albumina - 8g/L de torneira - metade da dose no início da torneira e metade de descanso após 6 horas de batida.
Grupo A - Os indivíduos receberão Terlipressina 1mg endovenoso em bolus no início da paracentese e o restante em doses de 1 mg endovenoso 8 e 16 h após a primeira dose. (total -3mg) Grupo B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 dias Grupo C - Apenas terapia médica padrão
- Monitoramento e Avaliação: A avaliação clínica será feita em intervalos regulares.
- Efeitos adversos: Aumento da pressão arterial, arritmias, hiponatremia e raramente efeitos colaterais cardiovasculares foram observados.
- Regra de Parada: Desenvolvimento de PICD, hipertensão (BP>160/90mmhg-JNC classe II)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose submetidos a paracentese de grande volume (> 5L)
- Pacientes com idade de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (Creatinina>1,5mg/dl)
- Sangramento gastrointestinal recente dentro de 7 dias
- Peritonite bacteriana espontânea
- Pacientes com doença cardiovascular (eletrocardiograma, eco 2D)
- Hipertensão arterial sistêmica (>160/90mmhg) Presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta, síndrome de Budd chiari
- Pacientes com sepse ativa não tratada
- Gravidez
- Pacientes com encefalopatia hepática
- Nenhum uso de medicamentos que afetem a hemodinâmica sistêmica 3 dias antes da inscrição
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terlipressina
Terlipressina 1 mg endovenoso em bolus no início da paracentese e o restante em doses de 1 mg endovenoso 8 e 16 horas após a primeira dose.
(total -3mg)
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Terlipressina 1 mg endovenoso em bolus no início da paracentese e o restante em doses de 1 mg endovenoso 8 e 16 horas após a primeira dose.
(total -3mg)
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Comparador Ativo: Midodrina
Midodrina 7,5 mg três vezes ao dia por 3 dias.
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Terlipressina 1 mg endovenoso em bolus no início da paracentese e o restante em doses de 1 mg endovenoso 8 e 16 horas após a primeira dose.
(total -3mg)
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Comparador Ativo: Terapia Médica Padrão
Albumina - 8g/L de torneira - metade da dose no início da torneira e metade de descanso após 6 horas de batida.
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Albumina - 8g/L de torneira - metade da dose no início da torneira e metade de descanso após 6 horas de batida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Disfunção Circulatória Induzida por Paracentese (PICD).
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações em 28 dias em todos os 3 grupos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Desenvolvimento de hiponatremia em todos os 3 grupos
Prazo: Dia 28
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Hiponatremia é definida como S.Na < 130 meq/dL.
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Dia 28
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Desenvolvimento de Encefalopatia Hepática em todos os 3 grupos
Prazo: Dia 28
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Encefalopatia hepática definida como West Haven Grau > 1
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Dia 28
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Recorrência de ascite em todos os 3 grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda em todos os 3 grupos
Prazo: Dia 28
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Lesão Renal Aguda é definida como aumento de S.Creatinina em mais de 0,3 mg/dL
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Dia 28
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Sobrevivência em todos os 3 grupos
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Terlipressina
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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