Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin mit Albumin im Vergleich zu Midodrin mit Albumin im Vergleich zu Albumin allein bei der Prävention von Parazentese-induzierter Kreislaufstörung bei Zirrhose

1. September 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin mit Albumin im Vergleich zu Midodrin mit Albumin im Vergleich zu Albumin allein bei der Prävention von Parazentese-induzierter Kreislaufstörung bei Zirrhose

  • Studienpopulation: Patienten, die in der Ambulanz, Abteilung für Hepatologie, Institut für Leber- und Gallenwissenschaften aufgenommen oder untersucht wurden.
  • Studiendesign: Prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie.
  • Studienzeitraum: Januar 2017 bis Dezember 2017
  • Intervention – Die Probanden werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt
  • Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardtherapie – Albumin – 8 g/l Klopfen – eine Hälfte der Dosis zu Beginn des Klopfens und eine halbe Pause nach 6 Stunden Klopfen.

Gruppe A – Die Probanden erhalten Terlipressin 1 mg intravenös als Bolus zu Beginn der Parazentese und die verbleibenden 1 mg-Dosen intravenös 8 und 16 h nach der ersten Dosis. (insgesamt -3 mg) Gruppe B – Midodrin 7,5 mg TDS x 3 Tage Gruppe C – Nur medizinische Standardtherapie

  • Überwachung und Bewertung: Klinische Bewertungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
  • Nebenwirkungen: Anstieg des Blutdrucks, Herzrhythmusstörungen, Hyponatriämie und selten kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden festgestellt.
  • Stoppregel: Entwicklung von PICD, Bluthochdruck (BP > 160/90 mmhg-JNC Klasse II)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zirrhose, die sich einer großvolumigen Parazentese (> 5 l) unterziehen
  2. Patienten im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  2. Aktuelle Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen
  3. Spontane bakterielle Peritonitis
  4. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Elektrokardiogramm, 2D-Echo)
  5. Systemische arterielle Hypertonie (> 160/90 mmhg) Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose, Budd-Chiari-Syndrom
  6. Patienten mit aktiver unbehandelter Sepsis
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
  9. Keine Verwendung von Medikamenten, die die systemische Hämodynamik 3 Tage vor der Einschreibung beeinflussen
  10. Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenöser Bolus zu Beginn der Parazentese und die verbleibenden 1 mg-Dosen intravenös 8 und 16 h nach der ersten Dosis. (insgesamt -3 mg)
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenöser Bolus zu Beginn der Parazentese und die verbleibenden 1 mg-Dosen intravenös 8 und 16 h nach der ersten Dosis. (insgesamt -3 mg)
Aktiver Komparator: Midodrin
Midodrin 7,5 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Midodrin
Terlipressin 1 mg intravenöser Bolus zu Beginn der Parazentese und die verbleibenden 1 mg-Dosen intravenös 8 und 16 h nach der ersten Dosis. (insgesamt -3 mg)
Aktiver Komparator: Medizinische Standardtherapie
Albumin – 8 g/l Zapfen – die Hälfte der Dosis zu Beginn des Zapfens und die Hälfte nach 6 Stunden Zapfen.
Arzneimittel: Albumin
Albumin – 8 g/l Zapfen – die Hälfte der Dosis zu Beginn des Zapfens und die Hälfte nach 6 Stunden Zapfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Parazentese-induzierter Kreislaufstörung (PICD).
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 28 Tagen in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Entwicklung einer Hyponatriämie in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Hyponatriämie ist definiert als S.Na < 130 meq/dL.
Tag 28
Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Hepatische Enzephalopathie, definiert als West-Haven-Grad > 1
Tag 28
Wiederauftreten von Aszites in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Entwicklung der akuten Nierenschädigung in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Eine akute Nierenschädigung ist definiert als ein Anstieg des S.Kreatinins um mehr als 0,3 mg/dL
Tag 28
Überleben in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Terlipressin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren