Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terlipresyny z albuminą w porównaniu z midodryną z albuminą w porównaniu z samą albuminą w zapobieganiu zaburzeniom krążenia wywołanym paracentezą w marskości wątroby

1 września 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terlipresyny z albuminą w porównaniu z midodryną z albuminą w porównaniu z samą albuminą w zapobieganiu zaburzeniom krążenia wywołanym paracentezą w marskości wątroby

  • Populacja badana: Pacjenci przyjęci lub obserwowani w oddziale ambulatoryjnym Kliniki Hepatologii Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych.
  • Projekt badania: Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
  • Okres studiów: od stycznia 2017 do grudnia 2017
  • Interwencja — badani zostaną losowo przydzieleni do 3 grup
  • Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię medyczną - Albumina - 8g/L kranu - połowa dawki na początku kranu i połowa odpoczynku po 6 godzinach stukania.

Grupa A — pacjenci otrzymają Terlipressin 1 mg dożylnie w bolusie na początku paracentezy, a pozostałe dawki 1 mg dożylnie po 8 i 16 godzinach po pierwszej dawce. (łącznie -3mg) Grupa B - Midodryna 7,5 mg TDS x 3 dni Grupa C - Tylko standardowa terapia medyczna

  • Monitorowanie i ocena: Ocena kliniczna będzie przeprowadzana w regularnych odstępach czasu.
  • Działania niepożądane: Odnotowano wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, hiponatremię i rzadko sercowo-naczyniowe skutki uboczne.
  • Reguła zatrzymania: rozwój PICD, nadciśnienie (BP>160/90mmhg – JNC klasa II)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby poddawani paracentezie o dużej objętości (> 5 l)
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
  2. Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni
  3. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  4. Pacjenci z chorobami układu krążenia (elektrokardiogram, echo serca 2D)
  5. Układowe nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmhg) Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej, zespół Budda-Chiariego
  6. Pacjenci z czynną nieleczoną sepsą
  7. Ciąża
  8. Pacjenci z encefalopatią wątrobową
  9. Zakaz stosowania leków wpływających na układową hemodynamikę 3 dni przed włączeniem
  10. Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terlipresyna
Terlipresyna 1 mg w bolusie dożylnym na początku paracentezy i pozostałe dawki 1 mg dożylnie po 8 i 16 godzinach od pierwszej dawki. (łącznie -3mg)
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna 1 mg w bolusie dożylnym na początku paracentezy i pozostałe dawki 1 mg dożylnie po 8 i 16 godzinach od pierwszej dawki. (łącznie -3mg)
Aktywny komparator: Midodryna
Midodryna 7,5 mg trzy razy dziennie przez 3 dni.
Lek: Midodryna
Terlipresyna 1 mg w bolusie dożylnym na początku paracentezy i pozostałe dawki 1 mg dożylnie po 8 i 16 godzinach od pierwszej dawki. (łącznie -3mg)
Aktywny komparator: Standardowa terapia medyczna
Albumina - 8g/L kranu - połowa dawki na początku kranu i połowa odpoczynku po 6 godzinach wklepywania.
Lek: Albumina
Albumina - 8g/L kranu - połowa dawki na początku kranu i połowa odpoczynku po 6 godzinach wklepywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń krążenia wywołanych paracentezą (PICD).
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala w ciągu 28 dni we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rozwój hiponatremii we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Hiponatremię definiuje się jako S.Na < 130 meq/dl.
Dzień 28
Rozwój encefalopatii wątrobowej we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Encefalopatia wątrobowa zdefiniowana jako stopień > 1 według West Haven
Dzień 28
Nawrót wodobrzusza we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny o więcej niż 0,3 mg/dl
Dzień 28
Przetrwanie we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj