Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av terlipressin med albumin versus midodrin med albumin versus albumin alene i forebygging av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon i skrumplever

1. september 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til terlipressin med albumin versus midodrin med albumin versus albumin alene i forebygging av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon i skrumplever

  • Studiepopulasjon: Pasienter innlagt eller sett på utepasientavdelingen, Hepatologisk avdeling, Institutt for lever- og gallevitenskap.
  • Studiedesign: Prospektiv åpen merket randomisert kontrollert prøveversjon.
  • Studieperiode: januar 2017 til desember 2017
  • Intervensjon- Emner vil bli randomisert til 3 grupper
  • Alle pasienter vil motta standard medisinsk terapi - Albumin-8g/L av tap- halvparten av dosen ved begynnelsen av tapningen og hvile halvparten etter 6 timers tapping.

Gruppe A – Forsøkspersoner vil få Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved starten av paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer etter den første dosen. (totalt -3mg) Gruppe B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 dager Gruppe C - Kun standard medisinsk behandling

  • Overvåking og vurdering: Klinisk evaluering vil bli gjort med jevne mellomrom.
  • Bivirkninger: Økning i blodtrykk, arytmier, hyponatremi og sjeldne kardiovaskulære bivirkninger er observert.
  • Stoppregel: Utvikling av PICD, hypertensjon (BP>160/90mmhg-JNC klasse II)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med cirrhose som gjennomgår paracentese med stort volum (> 5L)
  2. Pasienter i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresvikt (kreatinin>1,5 mg/dl)
  2. Nylig gastrointestinal blødning innen 7 dager
  3. Spontan bakteriell peritonitt
  4. Pasienter med kardiovaskulær sykdom (elektrokardiogram, 2D ekko)
  5. Systemisk arteriell hypertensjon (>160/90 mmhg) Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose, Budd chiari syndrom
  6. Pasienter med aktiv ubehandlet sepsis
  7. Svangerskap
  8. Pasienter med hepatisk encefalopati
  9. Ingen bruk av legemidler som påvirker systemisk hemodynamisk 3 dager før påmelding
  10. Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved starten av paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer etter den første dosen. (totalt -3mg)
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved starten av paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer etter den første dosen. (totalt -3mg)
Aktiv komparator: Midodrine
Midodrine 7,5 mg tre ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: Midodrine
Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved starten av paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer etter den første dosen. (totalt -3mg)
Aktiv komparator: Standard medisinsk terapi
Albumin-8g/L av trykk- halvparten av dosen ved begynnelsen av trykk og hvile halvparten etter 6 timers tapping.
Legemiddel: Albumin
Albumin-8g/L av trykk- halvparten av dosen ved begynnelsen av trykk og hvile halvparten etter 6 timers tapping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon (PICD).
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser innen 28 dager i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Utvikling av hyponatremi i alle de 3 gruppene
Tidsramme: Dag 28
Hyponatremi er definert som S.Na < 130 mekv/dL.
Dag 28
Utvikling av hepatisk encefalopati i alle de 3 gruppene
Tidsramme: Dag 28
Hepatisk encefalopati definert som West Haven Grade > 1
Dag 28
Residiv av ascites i alle de 3 gruppene
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Utvikling av akutt nyreskade i alle de 3 gruppene
Tidsramme: Dag 28
Akutt nyreskade er definert som økning av S. kreatinin med mer enn 0,3 mg/dL
Dag 28
Overlevelse i alle de 3 gruppene
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Terlipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere