Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность терлипрессина с альбумином по сравнению с мидодрином с альбумином по сравнению с монотерапией альбумином в профилактике индуцированной парацентезом дисфункции кровообращения при циррозе печени

1 сентября 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность терлипрессина с альбумином по сравнению с мидодрином с альбумином по сравнению с монотерапией альбумином в профилактике индуцированной парацентезом дисфункции кровообращения при циррозе печени

  • Исследуемая популяция: пациенты, госпитализированные или наблюдаемые в амбулаторном отделении, отделении гепатологии, Институте печени и желчевыводящих путей.
  • Дизайн исследования: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование.
  • Период исследования: с января 2017 г. по декабрь 2017 г.
  • Вмешательство. Субъекты будут рандомизированы в 3 группы.
  • Все пациенты будут получать стандартную медикаментозную терапию - альбумин - 8 г/л отвода - половину дозы в начале отвода и вторую половину через 6 часов отвода.

Группа А. Субъекты будут получать терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно в начале парацентеза, а остальные дозы по 1 мг внутривенно через 8 и 16 часов после первой дозы. (всего -3 мг) Группа B - Мидодрин 7,5 мг TDS x 3 дня Группа C - Только стандартная медикаментозная терапия

  • Мониторинг и оценка: Клиническая оценка будет проводиться через регулярные промежутки времени.
  • Побочные эффекты: отмечались повышение артериального давления, аритмии, гипонатриемия и редко сердечно-сосудистые побочные эффекты.
  • Правило остановки: развитие PICD, артериальная гипертензия (АД>160/90 мм рт. ст. — класс II по JNC)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с циррозом печени, перенесшие парацентез большого объема (> 5 л)
  2. Пациенты в возрасте от 18-75 лет

Критерий исключения:

  1. Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
  2. Недавнее желудочно-кишечное кровотечение в течение 7 дней
  3. Спонтанный бактериальный перитонит
  4. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (электрокардиограмма, 2D эхо)
  5. Системная артериальная гипертензия (>160/90 мм рт.ст.) Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены, синдром Бадда-Киари
  6. Пациенты с активным нелеченым сепсисом
  7. Беременность
  8. Больные печеночной энцефалопатией
  9. Не использовать препараты, влияющие на системную гемодинамику, за 3 дня до включения в исследование.
  10. Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терлипрессин
Терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно в начале парацентеза и остальные дозы по 1 мг внутривенно через 8 и 16 часов после первой дозы. (всего -3 мг)
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно в начале парацентеза и остальные дозы по 1 мг внутривенно через 8 и 16 часов после первой дозы. (всего -3 мг)
Активный компаратор: Мидодрин
Мидодрин 7,5 мг 3 раза в сутки в течение 3 дней.
Лекарство: Мидодрин
Терлипрессин 1 мг внутривенно болюсно в начале парацентеза и остальные дозы по 1 мг внутривенно через 8 и 16 часов после первой дозы. (всего -3 мг)
Активный компаратор: Стандартная медицинская терапия
Альбумин – 8 г/л разливки – половина дозы в начале разлива и половина дозы через 6 часов после разлива.
Лекарство: Альбумин
Альбумин – 8 г/л разливки – половина дозы в начале разлива и половина дозы через 6 часов после разлива.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота индуцированной парацентезом дисфункции кровообращения (PICD).
Временное ограничение: День 6
День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций в течение 28 дней во всех 3 группах
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Развитие гипонатриемии во всех 3 группах
Временное ограничение: День 28
Гипонатриемия определяется как S.Na < 130 мэкв/дл.
День 28
Развитие печеночной энцефалопатии во всех 3 группах
Временное ограничение: День 28
Печеночная энцефалопатия определяется как West Haven Grade > 1
День 28
Рецидив асцита во всех 3 группах
Временное ограничение: День 28
День 28
Развитие острого повреждения почек во всех 3-х группах
Временное ограничение: День 28
Острое повреждение почек определяется как повышение уровня S.креатинина более чем на 0,3 мг/дл.
День 28
Выживание во всех 3 группах
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терлипрессин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться