Terlipressiinin teho ja turvallisuus albumiinin kanssa verrattuna midodriiniin ja albumiiniin verrattuna yksinään albumiiniin paracenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön ehkäisyssä kirroosissa
lauantai 1. syyskuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Satunnaistettu koe, jossa verrataan Terlipressiinin tehoa ja turvallisuutta albumiinin ja midodriinin kanssa
- Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on otettu tai nähty avopotilasosastolla, maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian osastolla.
- Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva avoin, leimattu satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
- Opintojakso: tammikuusta 2017 joulukuuhun 2017
- Interventio – Koehenkilöt satunnaistetaan 3 ryhmään
- Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa - albumiinia 8 g/l naputusta - puolet annoksesta napautuksen alussa ja lepopuoli 6 tunnin napautuksen jälkeen.
Ryhmä A – Koehenkilöt saavat 1 mg Terlipressinin suonensisäisen boluksen paracenteesin alkaessa ja loput 1 mg:n annoksina laskimoon 8 ja 16 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. ( yhteensä -3mg) Ryhmä B - Midodriini 7,5 mg TDS x 3 päivää Ryhmä C - vain normaali lääkehoito
- Seuranta ja arviointi: Kliininen arviointi tehdään säännöllisin väliajoin.
- Haittavaikutukset: Verenpaineen nousua, rytmihäiriöitä, hyponatremiaa ja harvoin kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia on havaittu.
- Pysäytyssääntö: PICD:n kehittyminen, verenpainetauti (BP>160/90mmhg-JNC-luokka II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joille tehdään suurikokoinen paracenteesi (> 5 l)
- Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 7 päivän sisällä
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti (elektrokardiogrammi, 2D-kaiku)
- Systeeminen hypertensio (>160/90mmhg) Maksasyövän tai porttilaskimotromboosin esiintyminen, Budd Chiarin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on aktiivinen hoitamaton sepsis
- Raskaus
- Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia
- Systeemiseen hemodynaamiseen vaikuttavia lääkkeitä ei saa käyttää 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terlipressiini
Terlipressiini 1 mg laskimonsisäisenä boluksena paracenteesin alkaessa ja loput 1 mg:n annoksina laskimoon 8 ja 16 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
(yhteensä -3mg)
|
Terlipressiini 1 mg laskimonsisäisenä boluksena paracenteesin alkaessa ja loput 1 mg:n annoksina laskimoon 8 ja 16 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
(yhteensä -3mg)
|
|
Active Comparator: Midodriini
Midodriini 7,5 mg kolmesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Terlipressiini 1 mg laskimonsisäisenä boluksena paracenteesin alkaessa ja loput 1 mg:n annoksina laskimoon 8 ja 16 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
(yhteensä -3mg)
|
|
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Albumiini - 8 g/l naputusta - puolet annoksesta napautuksen alussa ja lepopuoli 6 tunnin napautuksen jälkeen.
|
Albumiini - 8 g/l naputusta - puolet annoksesta napautuksen alussa ja lepopuoli 6 tunnin napautuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parasenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön (PICD) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä 28 päivän sisällä kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hyponatremian kehittyminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hyponatremia määritellään S.Na:ksi < 130 meq/dl.
|
Päivä 28
|
|
Maksaenkefalopatian kehittyminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Maksaenkefalopatia, joka määritellään West Haven -asteeksi > 1
|
Päivä 28
|
|
Askitesin uusiutuminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään S. kreatiniinin nousuksi yli 0,3 mg/dl
|
Päivä 28
|
|
Selviytyminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Terlipressiini
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .