Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van terlipressine met albumine versus midodrine met alleen albumine versus albumine ter preventie van door paracentese geïnduceerde disfunctie van de bloedsomloop bij cirrose

1 september 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van terlipressine wordt vergeleken met albumine versus midodrine met alleen albumine versus albumine ter preventie van door paracentese geïnduceerde disfunctie van de bloedsomloop bij cirrose

  • Studiepopulatie: patiënten opgenomen of gezien op de poliklinische afdeling, afdeling Hepatologie, Instituut voor Lever- en Biliaire Wetenschappen.
  • Onderzoeksopzet: prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  • Studieperiode: januari 2017 tot december 2017
  • Interventie- Onderwerpen worden gerandomiseerd in 3 groepen
  • Alle patiënten krijgen standaard medische therapie - Albumine-8g/L tappen - de helft van de dosis aan het begin van tappen en rust de helft na 6 uur tappen.

Groep A - Proefpersonen krijgen Terlipressine 1 mg intraveneuze bolus bij het begin van paracentese en de resterende doses van 1 mg intraveneus 8 en 16 uur na de eerste dosis. (totaal -3 mg) Groep B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 dagen Groep C - Alleen standaard medische therapie

  • Monitoring en beoordeling: Klinische evaluatie zal met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd.
  • Bijwerkingen: Stijging van de bloeddruk, aritmieën, hyponatriëmie en zelden cardiovasculaire bijwerkingen zijn opgemerkt.
  • Stopregel: ontwikkeling van PICD, hypertensie (BP>160/90mmhg-JNC klasse II)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met cirrose die paracentese met groot volume ondergaan (> 5L)
  2. Patiënten met een leeftijd van 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierfalen (creatinine>1,5 mg/dl)
  2. Recente gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen
  3. Spontane bacteriële peritonitis
  4. Patiënten met hart- en vaatziekten (elektrocardiogram, 2D-echo)
  5. Systemische arteriële hypertensie (>160/90 mmhg) Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of trombose van de poortader, syndroom van Budd Chiari
  6. Patiënten met actieve onbehandelde sepsis
  7. Zwangerschap
  8. Patiënten met hepatische encefalopathie
  9. Geen gebruik van geneesmiddelen die de systemische hemodynamiek beïnvloeden 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
  10. Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terlipressine
Terlipressine 1 mg intraveneuze bolus bij het begin van paracentese en de resterende doses van 1 mg intraveneus 8 en 16 uur na de eerste dosis. (totaal -3mg)
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine 1 mg intraveneuze bolus bij het begin van paracentese en de resterende doses van 1 mg intraveneus 8 en 16 uur na de eerste dosis. (totaal -3mg)
Actieve vergelijker: Midodrine
Midodrine 7,5 mg driemaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Midodrine
Terlipressine 1 mg intraveneuze bolus bij het begin van paracentese en de resterende doses van 1 mg intraveneus 8 en 16 uur na de eerste dosis. (totaal -3mg)
Actieve vergelijker: Standaard medische therapie
Albumine-8g/L tappen - de helft van de dosis aan het begin van tappen en rust de helft na 6 uur tappen.
Geneesmiddel: Albumine
Albumine-8g/L tappen - de helft van de dosis aan het begin van tappen en rust de helft na 6 uur tappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door paracentese geïnduceerde circulatiestoornissen (PICD).
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames binnen 28 dagen in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ontwikkeling van hyponatriëmie in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Hyponatriëmie wordt gedefinieerd als S.Na < 130 meq/dL.
Dag 28
Ontwikkeling van hepatische encefalopathie in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Hepatische encefalopathie gedefinieerd als West Haven graad > 1
Dag 28
Herhaling van ascites in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Ontwikkeling van acuut nierletsel in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een toename van S.Creatinine met meer dan 0,3 mg/dL
Dag 28
Overleven in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terlipressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren