特利加压素与白蛋白对比米多君与白蛋白对比单独白蛋白在预防肝硬化穿刺术引起的循环功能障碍方面的疗效和安全性
2018年9月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
比较特利加压素与白蛋白与米多君与白蛋白与白蛋白单独预防穿刺术引起的肝硬化循环功能障碍的疗效和安全性的随机试验
- 研究人群：在门诊部、肝病学系、肝脏和胆道科学研究所收治或就诊的患者。
- 研究设计：前瞻性开放标记随机对照试验。
- 学习时间：2017年1月至2017年12月
- 干预-受试者将被随机分配到 3 组
- 所有患者都将接受标准药物治疗 - 白蛋白 - 8g/L 轻拍 - 轻拍开始时剂量的一半，轻拍 6 小时后休息一半。
A 组 - 受试者将在穿刺开始时接受特利加压素 1mg 静脉推注，其余在第一次给药后 8 小时和 16 小时静脉注射 1mg。 （总 -3mg）B 组 - 米多君 7.5 mg TDS x 3 天 C 组 - 仅标准药物治疗
- 监测和评估：将定期进行临床评估。
- 不良反应：已注意到血压升高、心律失常、低钠血症和罕见的心血管副作用。
- 停止规则：PICD的发展，高血压（BP>160/90mmhg-JNC II级）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受大容量穿刺术（> 5L）的肝硬化患者
- 年龄在18-75岁之间的患者
排除标准：
- 肾功能衰竭（肌酐>1.5mg/dl）
- 最近 7 天内消化道出血
- 自发性细菌性腹膜炎
- 心血管疾病患者（心电图、二维回波）
- 全身性动脉高压 ( >160/90mmhg) 存在肝细胞癌或门静脉血栓形成、布加综合征
- 未经治疗的活动性脓毒症患者
- 怀孕
- 肝性脑病患者
- 入组前 3 天未使用影响全身血流动力学的药物
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特利加压素
穿刺开始时特利加压素 1mg 静脉推注，其余 1mg 剂量在首次给药后 8 小时和 16 小时静脉注射。
（总 -3mg）
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穿刺开始时特利加压素 1mg 静脉推注，其余 1mg 剂量在首次给药后 8 小时和 16 小时静脉注射。
（总 -3mg）
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有源比较器：米多君
米多君 7.5 mg，每日三次，连续 3 天。
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穿刺开始时特利加压素 1mg 静脉推注，其余 1mg 剂量在首次给药后 8 小时和 16 小时静脉注射。
（总 -3mg）
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有源比较器：标准药物治疗
白蛋白 - 8g/L of tap - tap 开始时剂量的一半，6 小时后休息一半。
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白蛋白 - 8g/L of tap - tap 开始时剂量的一半，6 小时后休息一半。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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穿刺术诱发的循环功能障碍 (PICD) 的发生率。
大体时间：第六天
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第六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组均28天内入院次数
大体时间：28天
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28天
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3组均出现低钠血症
大体时间：第28天
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低钠血症定义为 S.Na < 130 meq/dL。
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第28天
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3组均发生肝性脑病
大体时间：第28天
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肝性脑病定义为 West Haven 等级 > 1
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第28天
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3组腹水均复发
大体时间：第28天
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第28天
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3组均发生急性肾损伤
大体时间：第28天
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急性肾损伤定义为肌酐升高超过 0.3 mg/dL
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第28天
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3组全部存活
大体时间：第28天
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月28日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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特利加压素的临床试验
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