Účinnost a bezpečnost terlipresinu s albuminem versus midodrin s albuminem versus albumin samotný v prevenci paracentézou indukované oběhové dysfunkce u cirhózy
1. září 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost terlipresinu s albuminem versus midodrin s albuminem versus albuminem samotným v prevenci paracentézou indukované oběhové dysfunkce u cirhózy
- Studijní populace: Pacienti přijatí nebo sledovaní na ambulantním oddělení Hepatologického oddělení Ústavu jaterních a žlučových věd.
- Design studie: Prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
- Studijní období: leden 2017 až prosinec 2017
- Intervence – Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin
- Všichni pacienti dostanou standardní léčebnou terapii – albumin – 8 g/l tapování – jednu polovinu dávky na začátku tapování a polovinu dávky po 6 hodinách poklepání.
Skupina A - Subjekty dostanou terlipressin 1 mg intravenózní bolus na začátku paracentézy a zbývající jako 1 mg dávky intravenózně 8 a 16 hodin po první dávce. (celkem -3mg) Skupina B - Midodrin 7,5 mg TDS x 3 dny Skupina C - Pouze standardní léčebná terapie
- Monitorování a hodnocení: Klinické hodnocení bude prováděno v pravidelných intervalech.
- Nežádoucí účinky: Byl zaznamenán vzestup krevního tlaku, arytmie, hyponatrémie a vzácně kardiovaskulární nežádoucí účinky.
- Zastavovací pravidlo: Rozvoj PICD, hypertenze (TK>160/90 mmhg-JNC třídy II)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou, kteří podstoupí velkoobjemovou paracentézu (> 5 l)
- Pacienti ve věku od 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Nedávné gastrointestinální krvácení do 7 dnů
- Spontánní bakteriální peritonitida
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (elektrokardiogram, 2D Echo)
- Systémová arteriální hypertenze (>160/90 mmhg) Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly, Budd Chiari syndrom
- Pacienti s aktivní neléčenou sepsí
- Těhotenství
- Pacienti s jaterní encefalopatií
- Žádné užívání léků ovlivňujících systémovou hemodynamiku 3 dny před zařazením
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terlipresin
Terlipresin 1 mg intravenózní bolus na začátku paracentézy a zbývající jako 1 mg dávky intravenózně 8 a 16 hodin po první dávce.
(celkem -3 mg)
|
Terlipresin 1 mg intravenózní bolus na začátku paracentézy a zbývající jako 1 mg dávky intravenózně 8 a 16 hodin po první dávce.
(celkem -3 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Midodrin
Midodrin 7,5 mg třikrát denně po dobu 3 dnů.
|
Terlipresin 1 mg intravenózní bolus na začátku paracentézy a zbývající jako 1 mg dávky intravenózně 8 a 16 hodin po první dávce.
(celkem -3 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská terapie
Albumin - 8 g/l čepování - jedna polovina dávky na začátku čepování a polovina po 6 hodinách čepování.
|
Albumin - 8 g/l čepování - jedna polovina dávky na začátku čepování a polovina po 6 hodinách čepování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt paracentézou indukované cirkulační dysfunkce (PICD).
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijetí do nemocnice do 28 dnů ve všech 3 skupinách
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Vývoj hyponatremie ve všech 3 skupinách
Časové okno: Den 28
|
Hyponatremie je definována jako S.Na < 130 meq/dl.
|
Den 28
|
|
Rozvoj jaterní encefalopatie ve všech 3 skupinách
Časové okno: Den 28
|
Jaterní encefalopatie definovaná jako stupeň West Haven > 1
|
Den 28
|
|
Recidiva ascitu ve všech 3 skupinách
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Vývoj akutního poškození ledvin ve všech 3 skupinách
Časové okno: Den 28
|
Akutní poškození ledvin je definováno jako zvýšení S. kreatininu o více než 0,3 mg/dl
|
Den 28
|
|
Přežití ve všech 3 skupinách
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Terlipresin
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .