Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av terlipressin med albumin kontra midodrin med albumin kontra albumin enbart för att förebygga paracentesinducerad cirkulationsdysfunktion vid cirros

1 september 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av terlipressin med albumin kontra midodrin med albumin kontra albumin enbart för att förebygga paracentesinducerad cirkulationsdysfunktion vid cirros

  • Studiepopulation: Patienter som tas in eller ses på poliklinisk avdelning, Hepatologiska avdelningen, Institutet för lever- och gallvetenskap.
  • Studiedesign: Prospective Open Labeled Randomized Controlled Trial.
  • Studieperiod: januari 2017 till december 2017
  • Intervention- Försökspersoner kommer att randomiseras till 3 grupper
  • Alla patienter kommer att få standardmedicinsk behandling - Albumin-8g/L kran- hälften av dosen i början av tappningen och vila hälften efter 6 timmars tappning.

Grupp A - Försökspersoner kommer att få Terlipressin 1 mg intravenös bolus vid början av paracentes och de återstående som 1 mg doser intravenöst 8 och 16 timmar efter den första dosen. (totalt -3mg) Grupp B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 dagar Grupp C - Endast medicinsk standardbehandling

  • Övervakning och bedömning: Klinisk utvärdering kommer att göras med jämna mellanrum.
  • Biverkningar: Högt blodtryck, arytmier, hyponatremi och sällan kardiovaskulära biverkningar har noterats.
  • Stoppregel: Utveckling av PICD, hypertoni (BP>160/90mmhg-JNC klass II)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cirros som genomgår paracentes i stor volym (> 5L)
  2. Patienter i åldern 18-75 år

Exklusions kriterier:

  1. Njursvikt (kreatinin>1,5 mg/dl)
  2. Gastrointestinal blödning nyligen inom 7 dagar
  3. Spontan bakteriell peritonit
  4. Patienter med hjärt-kärlsjukdom (elektrokardiogram, 2D Echo)
  5. Systemisk arteriell hypertoni (>160/90 mmhg) Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos, Budd chiari syndrom
  6. Patienter med aktiv obehandlad sepsis
  7. Graviditet
  8. Patienter med leverencefalopati
  9. Ingen användning av läkemedel som påverkar systemisk hemodynamisk 3 dagar före inskrivning
  10. Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenös bolus vid början av paracentes och de återstående som 1 mg doser intravenöst 8 och 16 timmar efter den första dosen. (totalt -3mg)
Läkemedel: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenös bolus vid början av paracentes och de återstående som 1 mg doser intravenöst 8 och 16 timmar efter den första dosen. (totalt -3mg)
Aktiv komparator: Midodrine
Midodrine 7,5 mg tre gånger dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Midodrine
Terlipressin 1 mg intravenös bolus vid början av paracentes och de återstående som 1 mg doser intravenöst 8 och 16 timmar efter den första dosen. (totalt -3mg)
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Albumin-8g/L av tapp- hälften av dosen i början av tappningen och vila hälften efter 6 timmars tappning.
Läkemedel: Albumin
Albumin-8g/L av tapp- hälften av dosen i början av tappningen och vila hälften efter 6 timmars tappning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av paracentesinducerad cirkulationsdysfunktion (PICD).
Tidsram: Dag 6
Dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar inom 28 dagar i alla 3 grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Utveckling av hyponatremi i alla de 3 grupperna
Tidsram: Dag 28
Hyponatremi definieras som S.Na < 130 mekv/dL.
Dag 28
Utveckling av leverencefalopati i alla tre grupperna
Tidsram: Dag 28
Hepatisk encefalopati definierad som West Haven Grade > 1
Dag 28
Återfall av ascites i alla 3 grupperna
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Utveckling av akut njurskada i alla 3 grupperna
Tidsram: Dag 28
Akut njurskada definieras som ökning av S. Kreatinin med mer än 0,3 mg/dL
Dag 28
Överlevnad i alla 3 grupperna
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Terlipressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera