Eficacia y seguridad de terlipresina con albúmina versus midodrina con albúmina versus albúmina sola en la prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en la cirrosis
1 de septiembre de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de terlipresina con albúmina versus midodrina con albúmina versus albúmina sola en la prevención de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en la cirrosis
- Población de estudio: Pacientes ingresados o atendidos en Consultas Externas, Departamento de Hepatología, Instituto de Ciencias Hepáticas y Biliares.
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo abierto etiquetado.
- Período de estudio: enero de 2017 a diciembre de 2017
- Intervención: los sujetos se asignarán al azar a 3 grupos
- Todos los pacientes recibirán la terapia médica estándar: albúmina, 8 g/l de tap, la mitad de la dosis al comienzo del tap y la otra mitad después de 6 horas de tapping.
Grupo A: los sujetos recibirán terlipresina en bolo intravenoso de 1 mg al inicio de la paracentesis y el resto en dosis de 1 mg intravenoso a las 8 y 16 h después de la primera dosis. (total -3 mg) Grupo B - Midodrine 7.5 mg TDS x 3 días Grupo C - Terapia médica estándar solamente
- Monitoreo y Evaluación: La evaluación clínica se realizará a intervalos regulares.
- Efectos adversos: Se han observado aumento de la presión arterial, arritmias, hiponatremia y, en raras ocasiones, efectos secundarios cardiovasculares.
- Regla de Parada: Desarrollo de PICD, hipertensión ( TA>160/90mmhg-JNC clase II)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis que se someten a paracentesis de gran volumen (> 5L)
- Pacientes con edad de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal ( Creatinina >1,5mg/dl)
- Sangrado gastrointestinal reciente en los últimos 7 días
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Pacientes con enfermedad Cardiovascular (Electrocardiograma, Eco 2D)
- Hipertensión arterial sistémica ( >160/90mmhg) Presencia de carcinoma hepatocelular o trombosis de la vena porta, síndrome de Budd Chiari
- Pacientes con sepsis activa no tratada
- El embarazo
- Pacientes con encefalopatía hepática
- Sin uso de medicamentos que afecten la hemodinámica sistémica 3 días antes de la inscripción
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terlipresina
Terlipresina 1 mg en bolo intravenoso al inicio de la paracentesis y el resto en dosis de 1 mg intravenoso a las 8 y 16 h de la primera dosis.
(total -3mg)
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Terlipresina 1 mg en bolo intravenoso al inicio de la paracentesis y el resto en dosis de 1 mg intravenoso a las 8 y 16 h de la primera dosis.
(total -3mg)
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Comparador activo: Midodrina
Midodrine 7,5 mg tres veces al día durante 3 días.
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Terlipresina 1 mg en bolo intravenoso al inicio de la paracentesis y el resto en dosis de 1 mg intravenoso a las 8 y 16 h de la primera dosis.
(total -3mg)
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Comparador activo: Terapia médica estándar
Albúmina - 8g/L de tap - la mitad de la dosis al inicio del tap y la otra mitad a las 6 horas de tap.
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Albúmina - 8g/L de tap - la mitad de la dosis al inicio del tap y la otra mitad a las 6 horas de tap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de disfunción circulatoria inducida por paracentesis (PICD).
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ingresos hospitalarios a los 28 días en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
|
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Desarrollo de hiponatremia en los 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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La hiponatremia se define como S.Na < 130 meq/dL.
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Día 28
|
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Desarrollo de encefalopatía hepática en los 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Encefalopatía hepática definida como Grado de West Haven > 1
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Día 28
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Recurrencia de ascitis en los 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
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|
Desarrollo de lesión renal aguda en los 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 28
|
La lesión renal aguda se define como un aumento de S.Creatinina en más de 0,3 mg/dL
|
Día 28
|
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Supervivencia en los 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Terlipresina
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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