Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af terlipressin med albumin versus midodrin med albumin versus albumin alene til forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion i skrumpelever

1. september 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​terlipressin med albumin versus midodrin med albumin versus albumin alene til forebyggelse af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion i skrumpelever

  • Undersøgelsespopulation: Patienter indlagt eller set i udepatientafdelingen, Hepatologisk afdeling, Institut for Lever- og Galdevidenskab.
  • Undersøgelsesdesign: Prospektivt åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg.
  • Studieperiode: januar 2017 til december 2017
  • Intervention- Emner vil blive randomiseret til 3 grupper
  • Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling - Albumin-8 g/l tap- halvdelen af ​​dosis ved begyndelsen af ​​tap og hvile halvdelen efter 6 timers tapning.

Gruppe A - Forsøgspersoner vil modtage Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved begyndelsen af ​​paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer efter den første dosis. (i alt -3mg) Gruppe B - Midodrine 7,5 mg TDS x 3 dage Gruppe C - Kun medicinsk standardbehandling

  • Monitorering og vurdering: Klinisk evaluering vil blive udført med jævne mellemrum.
  • Bivirkninger: Blodtryksstigning, arytmier, hyponatriæmi og sjældent kardiovaskulære bivirkninger er blevet bemærket.
  • Stopregel: Udvikling af PICD, hypertension (BP>160/90mmhg-JNC klasse II)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skrumpelever, som gennemgår paracentese i stort volumen (> 5L)
  2. Patienter i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresvigt (kreatinin>1,5 mg/dl)
  2. Nylig gastrointestinal blødning inden for 7 dage
  3. Spontan bakteriel peritonitis
  4. Patienter med kardiovaskulær sygdom (elektrokardiogram, 2D ekko)
  5. Systemisk arteriel hypertension (>160/90 mmhg) Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose, Budd chiari syndrom
  6. Patienter med aktiv ubehandlet sepsis
  7. Graviditet
  8. Patienter med hepatisk encefalopati
  9. Ingen brug af lægemidler, der påvirker systemisk hæmodynamisk 3 dage før tilmelding
  10. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved begyndelsen af ​​paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer efter den første dosis. (i alt -3mg)
Medicin: Terlipressin
Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved begyndelsen af ​​paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer efter den første dosis. (i alt -3mg)
Aktiv komparator: Midodrine
Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Midodrine
Terlipressin 1 mg intravenøs bolus ved begyndelsen af ​​paracentese og de resterende som 1 mg doser intravenøst ​​8 og 16 timer efter den første dosis. (i alt -3mg)
Aktiv komparator: Standard medicinsk terapi
Albumin-8g/L af tap- halvdelen af ​​dosis ved begyndelsen af ​​tap og hvile halvdelen efter 6 timers tapning.
Medicin: Albumin
Albumin-8g/L af tap- halvdelen af ​​dosis ved begyndelsen af ​​tap og hvile halvdelen efter 6 timers tapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion (PICD).
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser inden for 28 dage i alle de 3 grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Udvikling af hyponatriæmi i alle de 3 grupper
Tidsramme: Dag 28
Hyponatriæmi er defineret som S.Na < 130 meq/dL.
Dag 28
Udvikling af hepatisk encefalopati i alle de 3 grupper
Tidsramme: Dag 28
Hepatisk encefalopati defineret som West Haven Grade > 1
Dag 28
Gentagelse af ascites i alle de 3 grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Udvikling af akut nyreskade i alle de 3 grupper
Tidsramme: Dag 28
Akut nyreskade er defineret som en forøgelse af S. kreatinin med mere end 0,3 mg/dL
Dag 28
Overlevelse i alle de 3 grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner