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간경변증에서 천자 유도 순환 장애 예방에 있어 Terlipressin with Albumin 대 Midodrine with Albumin 대 Albumin 단독의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 9월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

간경변증에서 천자 유도 순환 장애 예방을 위한 알부민 단독 대 알부민 단독 대 알부민과 Midodrine과 Terlipressin의 효능 및 안전성을 비교한 무작위 임상시험

  • 연구 모집단: 외래 환자 부서, 간장학과, 간 및 담즙 과학 연구소에 입원했거나 본 환자.
  • 연구 설계: 전향적 공개 표지 무작위 대조 시험.
  • 연구 기간: 2017년 1월 ~ 2017년 12월
  • 개입 - 피험자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  • 모든 환자는 표준 의료 요법을 받게 됩니다 - 알부민-8g/L의 탭 - 탭 시작 시 용량의 절반, 탭핑 6시간 후 나머지 절반.

그룹 A - 피험자들은 천자 시작 시 Terlipressin 1mg을 정맥 내 볼루스로 투여하고 나머지는 첫 번째 투여 후 8시간 및 16시간에 1mg을 정맥 내 투여합니다. (총 -3mg) 그룹 B - 미도드린 7.5mg TDS x 3일 그룹 C - 표준 약물 요법만

  • 모니터링 및 평가: 임상 평가는 정기적으로 수행됩니다.
  • 부작용: 혈압 상승, 부정맥, 저나트륨혈증 및 드물게 심혈관계 부작용이 나타났습니다.
  • 중단 규칙: PICD, 고혈압 발생(BP>160/90mmhg-JNC class II)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대용량 천자(> 5L)를 받는 간경변증 환자
  2. 18-75세의 환자

제외 기준:

  1. 신부전(크레아티닌>1.5mg/dl)
  2. 최근 7일 이내의 위장관 출혈
  3. 자발적인 세균성 복막염
  4. 심혈관 질환 환자 (Electrocardiogram, 2D Echo)
  5. 전신성 동맥 고혈압(>160/90mmhg) 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 존재, 버드 키아리 증후군
  6. 활동성 미치료 패혈증 환자
  7. 임신
  8. 간성뇌증 환자
  9. 등록 3일 전에 전신 혈역학에 영향을 미치는 약물 사용 금지
  10. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리프레신
Terlipressin 1mg은 천자 개시 시점에 정맥주사하고 나머지 1mg은 첫 번째 투여 후 8시간 및 16시간 후에 정맥주사합니다. (총 -3mg)
의약품: 테리프레신
Terlipressin 1mg은 천자 개시 시점에 정맥주사하고 나머지 1mg은 첫 번째 투여 후 8시간 및 16시간 후에 정맥주사합니다. (총 -3mg)
활성 비교기: 미도드린
미도드린 7.5 mg을 3일 동안 하루 세 번.
의약품: 미도드린
Terlipressin 1mg은 천자 개시 시점에 정맥주사하고 나머지 1mg은 첫 번째 투여 후 8시간 및 16시간 후에 정맥주사합니다. (총 -3mg)
활성 비교기: 표준 의료 요법
알부민-8g/L의 탭- 탭 시작 시 용량의 절반, 탭핑 6시간 후 나머지 절반.
의약품: 알부민
알부민-8g/L의 탭- 탭 시작 시 용량의 절반, 탭핑 6시간 후 나머지 절반.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
천자 유도 순환 장애(PICD)의 발생률.
기간: 6일차
6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3군 모두 28일 이내 입원 횟수
기간: 28일
28일
3개 그룹 모두에서 저나트륨혈증 발생
기간: 28일
저나트륨혈증은 S.Na < 130 meq/dL로 정의됩니다.
28일
3개 그룹 모두에서 간성 뇌병증 발생
기간: 28일
West Haven 등급 > 1로 정의되는 간성 뇌병증
28일
3개 그룹 모두에서 복수의 재발
기간: 28일
28일
3개 그룹 모두에서 급성 신장 손상 발생
기간: 28일
급성 신장 손상은 S.크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
28일
3개 그룹 모두에서 생존
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-Cirrhosis-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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