Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Terlipressin és az albumin hatásossága és biztonságossága az albuminnal szemben a midodrinnal szemben az egyedüli albuminnal szemben a paracentézis által kiváltott keringési diszfunkció megelőzésében

2018. szeptember 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a terlipressin és az albumin hatásosságát és biztonságosságát a midodrinnal és az albuminnal szemben az egyedüli albuminnal a paracentézis által kiváltott keringési diszfunkció megelőzésében cirrhosisban

  • Vizsgálati populáció: A Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályán felvett vagy látott betegek.
  • Tanulmánytervezés: Leendő nyílt címkés véletlenszerű, kontrollált próba.
  • Tanulmányi időszak: 2017 januárjától 2017 decemberéig
  • Beavatkozás – Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják
  • Minden beteg standard orvosi terápiát kap – 8 g/l albumin csap – az adag fele az ütögetés elején, a másik fele pedig 6 óra koppintás után.

A csoport – Az alanyok 1 mg Terlipressint intravénás bolust kapnak a paracentézis kezdetén, a fennmaradó 1 mg-os adagokat pedig intravénásan az első adag után 8 és 16 órával. (összesen -3 mg) B csoport - Midodrin 7,5 mg TDS x 3 nap C csoport - Csak standard orvosi terápia

  • Monitoring és értékelés: Rendszeres időközönként klinikai értékelést végeznek.
  • Mellékhatások: Vérnyomás-emelkedést, szívritmuszavarokat, hyponatraemiát és ritkán szív- és érrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg.
  • Megállási szabály: PICD kialakulása, magas vérnyomás (BP>160/90mmhg-JNC II. osztály)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cirrózisban szenvedő betegek, akik nagy térfogatú paracentézisen esnek át (> 5 liter)
  2. 18-75 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  2. Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés 7 napon belül
  3. Spontán bakteriális peritonitis
  4. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (elektrokardiogram, 2D Echo)
  5. Szisztémás artériás hipertónia (>160/90 mmhg) Hepatocellularis karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte, Budd Chiari szindróma
  6. Aktív, kezeletlen szepszisben szenvedő betegek
  7. Terhesség
  8. Hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek
  9. A beiratkozás előtt 3 nappal tilos a szisztémás hemodinamikait befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  10. A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terlipresszin
Terlipressin 1 mg intravénás bolus a paracentézis kezdetén, a fennmaradó 1 mg-os adag intravénásan az első adag után 8 és 16 órával. (összesen -3 mg)
Drog: Terlipresszin
Terlipressin 1 mg intravénás bolus a paracentézis kezdetén, a fennmaradó 1 mg-os adag intravénásan az első adag után 8 és 16 órával. (összesen -3 mg)
Aktív összehasonlító: Midodrin
Midodrin 7,5 mg naponta háromszor 3 napig.
Drog: Midodrin
Terlipressin 1 mg intravénás bolus a paracentézis kezdetén, a fennmaradó 1 mg-os adag intravénásan az első adag után 8 és 16 órával. (összesen -3 mg)
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi terápia
Albumin - 8g/l csapolás – az adag fele az ütögetés elején, majd a fele csapolás után 6 óra után pihenjen.
Drog: Albumin
Albumin - 8g/l csapolás – az adag fele az ütögetés elején, majd a fele csapolás után 6 óra után pihenjen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paracentézis által kiváltott keringési zavar (PICD) előfordulása.
Időkeret: 6. nap
6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételek száma 28 napon belül mind a 3 csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap
A hyponatraemia kialakulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 28. nap
A hyponatremia meghatározása szerint az S.Na < 130 meq/dl.
28. nap
Hepatikus encephalopathia kialakulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 28. nap
A hepatikus encephalopathia West Haven fokozata > 1
28. nap
Az ascites ismétlődése mind a 3 csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az akut vesekárosodás kialakulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 28. nap
Akut vesekárosodásról akkor beszélünk, ha az S. kreatininszint több mint 0,3 mg/dl-rel emelkedik
28. nap
Túlélés mind a 3 csoportban
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel