P53 変異転移性結腸直腸癌患者におけるラミブジンの第 2 相試験
2024年5月9日 更新者：Aparna Parikh、Massachusetts General Hospital
この調査研究では、p53 変異体転移性結腸直腸癌の治療薬としての可能性を研究しています。
この研究に関与する薬は次のとおりです。
-ラミブジン
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。
FDA（米国食品医薬品局）は、この特定の疾患に対するラミブジンを承認していませんが、他の用途には承認されています.
この調査研究では、研究者はこのタイプの癌に対するラミブジンの効果を研究しています。 この薬は、がん細胞の成長と体の他の部分への転移を防ぐのに役立つ可能性があります。 研究者らは、p53変異を持つこの特定のタイプの結腸癌は、癌細胞の増殖能力を損なうことにより、ラミブジンによる治療に敏感である可能性があることを発見しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された結腸の腺癌を持っている必要があります 転移した（ステージ4）およびCLIAによって承認された遺伝子検査によってTP53変異/削除されています。 既知の機能喪失 TP53 変異/欠失のみがこの研究の対象となります。
- -参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で> 20mmまたは> 10 mm臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI またはキャリパー。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。
- -患者は5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよびセツキシマブ/パニツムマブに耐性または不耐性でなければなりません（RAS野生型の場合）
- 18 歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
- 8週間以上の平均余命。
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 ≥1,200/mcL
- 血小板≧75,000/mcL
- 総ビリルビン≤1.5×正常範囲内の正常の制度的上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × 機関の正常上限
- クレアチニンが正常な制度的制限内または
- クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
- 発育中のヒト胎児に対するラミブジンの影響は、催奇形性であることが知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびラミブジン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -ラミブジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- ラミブジンは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ラミブジンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がラミブジンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の参加者は、ラミブジンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です
- HBVに対するラミブジンの既知の効果を考慮して、HBV陽性の参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラミブジン
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この薬は、がん細胞の成長と体の他の部分への転移を防ぐのに役立つ可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：2年
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奏効ごとの評価基準 固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) では、標的病変を対象とし、CT スキャンまたは MRI によって評価され、完全奏効 (CR) はすべての標的病変の消失であり、部分奏効 (PR) は 30% 以上です。標的病変の最長直径の合計の減少。
全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です（進行性疾患の基準として、治療開始以来記録された最小の測定値を採用します）。
患者の最良の対応の割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成度によって決まります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、登録から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
病気の進行なしに生きている参加者は、最後の病気の評価の日に打ち切られます。
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2年
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全生存
時間枠：2年まで
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全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡、または生存が最後に確認された日付で打ち切りされるまでの時間として定義されます。
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2年まで
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全体的な疾病制御率
時間枠：2年まで
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疾患制御率（DCR）は、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）によって評価され、治療介入により完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）に至った進行がん患者の割合を表します。 ) v1.1 基準:
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aparna R. Parikh, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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