Estudo de Biodisponibilidade Relativa e Efeito Alimentar com Vericiguat para Caracterizar a Formulação Pediátrica em Indivíduos Adultos Saudáveis
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Bayer
Vericiguat destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares, especialmente insuficiência cardíaca.
A insuficiência cardíaca também ocorre em crianças.
Portanto, um estudo testando o vericiguat no tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes pediátricos está planejado no plano de investigação pediátrica (PIP).
Para administrar vericiguat a crianças, é necessária uma formulação pediátrica de vericiguat.
Esta formulação pediátrica é caracterizada neste estudo antes de seu uso em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Vericiguat(BAY1021189, formulação pediátrica de alta dose)_fed
- Medicamento: Vericiguat(BAY1021189, formulação pediátrica de alta dose)_em jejum
- Medicamento: Vericiguat(BAY1021189, formulação pediátrica de baixa dose)_fed
- Medicamento: Vericiguat(BAY1021189,10 mg comprimidos revestidos por película IR, intactos)_fed;café da manhã americano
- Medicamento: Vericiguat(BAY1021189, comprimidos revestidos por película IV de 10 mg, triturados)_fed;café da manhã americano
- Medicamento: Vericiguat(BAY1021189, comprimidos revestidos por película IV de 10 mg, intactos)_fed;Café da manhã continental
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino saudável
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no consentimento informado
- Raça: branca
- Índice de Massa Corporal (IMC): acima ou igual a 18,0 e abaixo ou igual a 29,9 kg/m²
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo
- História de síncopes posturais
- Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos
- Uma história de distúrbios olfativos e/ou gustativos relevantes
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Distúrbio médico que prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
- Distúrbios gastrointestinais conhecidos (por ex. úlceras estomacais, úlceras duodenais, hemorragia gastrointestinal) ou doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
Dose oral única de 20 x 0,5 mg formulação pediátrica de alta dose de vericiguat, alimentado, café da manhã americano
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Formulação pediátrica de alta dose de Vericiguat (alimentado; café da manhã americano), 10 mg administrados em minicomprimidos de 20 x 0,5 mg
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Experimental: Tratamento B
Dose oral única de 20 x 0,5 mg de formulação pediátrica de alta dose de vericiguat, em jejum
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Formulação pediátrica de alta dose de Vericiguat (jejum), 10 mg administrados em minicomprimidos de 20 x 0,5 mg
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Experimental: Tratamento C
Dose oral única de 25 x 0,1 mg formulação pediátrica de alta dose de vericiguat, alimentado, café da manhã americano
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Formulação pediátrica de baixa dose de vericiguat (alimentado; café da manhã americano), 2,5 mg administrados em minicomprimidos de 25 x 0,1 mg
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Comparador Ativo: Tratamento D
Dose oral única de 10 mg de vericiguat intacto comprimido IR, formulação para adultos, alimentado, café da manhã americano
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Comprimido de 10 mg IR, intacto (alimentado; café da manhã americano)
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Experimental: Tratamento E
Dose oral única de comprimido IV triturado de 10 mg de vericiguat, formulação para adultos, alimentado, café da manhã americano
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Comprimido de 10 mg IR, triturado (alimentado; café da manhã americano)
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Experimental: Tratamento F
Dose oral única de 10 mg de vericiguat comprimido IR intacto, formulação para adultos, alimentado, café da manhã continental
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Comprimido de 10 mg IR, intacto (alimentado; café da manhã continental)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de vericiguat sob a curva de concentração plasmática versus tempo dividida por dose (AUC/D)
Prazo: 0 - 72 horas
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AUC é a área sob a curva (matematicamente conhecida como integral definida) em um gráfico de concentração de vericiguat após administração de dose única no plasma sanguíneo contra o tempo (pré-dose até 72 horas após a administração).
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados maior que o limite inferior de quantificação dividido pela dose (AUC(0-último)/D) será usado como parâmetro primário se a AUC não puder ser calculada para todos os perfis, ou AUC média dos últimos dados apontar para o infinito [AUC(tlast-∞)] >20% de AUC.
A AUC será analisada por meio de estatística descritiva.
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0 - 72 horas
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Concentração plasmática máxima de vericiguat dividida por dose (Cmax/D))
Prazo: 0 - 72 horas
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Cmax é a concentração máxima observada de vericiguat no plasma medido após administração de dose única (pré-dose até 72 horas após a administração).
Cmax/D é a concentração máxima de fármaco observada na matriz medida após administração de dose única dividida por dose. A Cmax será analisada por meio de estatísticas descritivas
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0 - 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: pré-dose até 7 a 14 dias após a última administração de vericiguat
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Como objetivo secundário deste estudo, os números de EAs serão usados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do vericiguat. Em um estudo clínico, um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um paciente ou sujeito de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação). Listagens individuais de AEs serão fornecidas. A incidência de EAs emergentes do tratamento e EAs relacionados a medicamentos, respectivamente, será resumida pelo tratamento usando termos MedDRA (terminologia médica padronizada altamente específica). |
pré-dose até 7 a 14 dias após a última administração de vericiguat
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Palatabilidade dos comprimidos orodispersíveis e dos comprimidos IR triturados avaliada por questionário
Prazo: até 5 minutos após a administração do medicamento
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Como objetivo secundário deste estudo será avaliado o sabor e a textura da formulação pediátrica (palatabilidade) (minicomprimidos) e do comprimido IR triturado
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até 5 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18581
- 2016-005074-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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