Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect met Vericiguat om de pediatrische formulering bij volwassen gezonde proefpersonen te karakteriseren
9 december 2021 bijgewerkt door: Bayer
Vericiguat is bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van hart- en vaatziekten, met name hartfalen.
Hartfalen komt ook voor bij kinderen.
Daarom is er een studie gepland waarin vericiguat wordt getest bij de behandeling van hartfalen bij pediatrische patiënten in het kader van het pediatrisch onderzoeksplan (PIP).
Om vericiguat aan kinderen toe te dienen, is een pediatrische formulering van vericiguat nodig.
Deze pediatrische formulering wordt in dit onderzoek gekarakteriseerd voorafgaand aan het gebruik ervan bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Vericiguat(BAY1021189, hooggedoseerde formulering voor kinderen)_fed
- Geneesmiddel: Vericiguat(BAY1021189, hooggedoseerde formulering voor kinderen)_nuchter
- Geneesmiddel: Vericiguat(BAY1021189, laaggedoseerde formulering voor kinderen)_fed
- Geneesmiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmomhulde tabletten,intact)_fed;Amerikaans ontbijt
- Geneesmiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmomhulde tabletten, fijngemaakt)_fed;Amerikaans ontbijt
- Geneesmiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmomhulde tabletten,intact)_fed;Continentaal ontbijt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk onderwerp
- Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief) met geïnformeerde toestemming
- Ras: wit
- Body Mass Index (BMI): boven of gelijk aan 18,0 en onder of gelijk aan 29,9 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Koortsziekte binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van posturale syncopes
- Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen
- Een voorgeschiedenis van relevante reuk- en/of smaakstoornissen
- Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Medische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou aantasten.
- Bekende gastro-intestinale aandoeningen (bijv. maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastro-intestinale bloedingen) of inflammatoire darmaandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige orale dosis van 20 x 0,5 mg vericiguat hooggedoseerde pediatrische formulering, gevoed, Amerikaans ontbijt
|
Hooggedoseerde pediatrische formulering van Vericiguat (gevoed; Amerikaans ontbijt), 10 mg gegeven als 20 x 0,5 mg minitabletten
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Enkelvoudige orale dosis van 20 x 0,5 mg vericiguat hooggedoseerde pediatrische formulering, nuchter
|
Vericiguat hooggedoseerde pediatrische formulering (nuchter), 10 mg gegeven als 20 x 0,5 mg mini-tabletten
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige orale dosis van 25 x 0,1 mg vericiguat hooggedoseerde pediatrische formulering, gevoed, Amerikaans ontbijt
|
Vericiguat laaggedoseerde pediatrische formulering (gevoed; Amerikaans ontbijt), 2,5 mg gegeven als 25 x 0,1 mg mini-tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling D
Eenmalige orale dosis van 10 mg vericiguat intacte IR-tablet, formulering voor volwassenen, gevoed, Amerikaans ontbijt
|
10 mg IR-tablet, intact (gevoed; Amerikaans ontbijt)
|
|
Experimenteel: Behandeling E
Eenmalige orale dosis van 10 mg vericiguat verpulverde IR-tablet, formulering voor volwassenen, gevoed, Amerikaans ontbijt
|
10 mg IR-tablet, geplet (gevoed; Amerikaans ontbijt)
|
|
Experimenteel: Behandeling F
Eenmalige orale dosis van 10 mg vericiguat intacte IR-tablet, formulering voor volwassenen, gevoed, continentaal ontbijt
|
10 mg IR-tablet, intact (gevoed; continentaal ontbijt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vericiguat oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd gedeeld door dosis (AUC/D)
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
|
AUC is de oppervlakte onder de curve (wiskundig bekend als bepaalde integraal) in een grafiek van de concentratie van vericiguat na toediening van een enkelvoudige dosis in het bloedplasma tegen de tijd (vóór de dosis tot 72 uur na toediening).
AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt groter dan de ondergrens van kwantificering gedeeld door dosis (AUC(0-tlast)/D) wordt gebruikt als primaire parameter als de AUC niet voor alle profielen kan worden berekend, of de gemiddelde AUC uit de laatste gegevens punt naar oneindig [AUC(tlast-∞)] >20% van AUC.
AUC zal worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistiek.
|
0 - 72 uur
|
|
Vericiguat maximale plasmaconcentratie gedeeld door dosis (Cmax/D))
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
|
Cmax is de maximaal waargenomen vericiguat-concentratie in gemeten plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (vóór de dosis tot 72 uur na toediening).
Cmax/D is de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis gedeeld door de dosis. Cmax zal worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistiek
|
0 - 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 7 tot 14 dagen na de laatste toediening van vericiguat
|
Als secundair doel van deze studie zullen de aantallen AE's worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van vericiguat te beoordelen. In een klinische studie is een AE elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product. Individuele lijsten van AE's zullen worden verstrekt. De incidentie van respectievelijk tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zal per behandeling worden samengevat met behulp van MedDRA-termen (zeer specifieke gestandaardiseerde medische terminologie). |
vóór de dosis tot 7 tot 14 dagen na de laatste toediening van vericiguat
|
|
Smakelijkheid van de orodispergeerbare tabletten en de fijngemaakte IR-tabletten beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Als secundair doel van deze studie zullen de smaak en textuur van de pediatrische formulering (eetbaarheid) (minitabletten) en van de geplette IR-tablet worden beoordeeld.
|
tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .