Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto alimentario con vericiguat para caracterizar la formulación pediátrica en sujetos adultos sanos
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Bayer
Vericiguat está destinado a ser utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardíaca.
La insuficiencia cardíaca también ocurre en los niños.
Por lo tanto, se planea un estudio de prueba de vericiguat en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes pediátricos bajo el plan de investigación pediátrica (PIP).
Para administrar vericiguat a niños, se necesita una formulación pediátrica de vericiguat.
Esta formulación pediátrica se caracteriza en este estudio antes de su uso en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Vericiguat (BAY1021189, formulación pediátrica de dosis alta)_fed
- Droga: Vericiguat (BAY1021189, formulación pediátrica de dosis alta)_en ayunas
- Droga: Vericiguat (BAY1021189, formulación pediátrica de dosis baja)_fed
- Droga: Vericiguat (BAY1021189, comprimidos recubiertos con película IR de 10 mg, intactos)_alimentado con desayuno americano
- Droga: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR comprimidos recubiertos con película, triturados)_alimentado con desayuno americano
- Droga: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR comprimidos recubiertos con película, intactos)_alimentado;Desayuno continental
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) con consentimiento informado
- Raza: blanca
- Índice de Masa Corporal (IMC): mayor o igual a 18,0 y menor o igual a 29,9 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio
- Historia de síncopes posturales
- Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos.
- Antecedentes de trastornos relevantes del olfato y/o del gusto.
- Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Trastorno médico que afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
- Trastornos gastrointestinales conocidos (p. úlceras estomacales, úlceras duodenales, hemorragia gastrointestinal) o enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Dosis oral única de 20 x 0,5 mg vericiguat formulación pediátrica de dosis alta, alimentado, desayuno americano
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Formulación pediátrica de dosis alta de Vericiguat (alimentación; desayuno americano), 10 mg administrados en 20 mini comprimidos de 0,5 mg
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Experimental: Tratamiento B
Dosis oral única de 20 x 0,5 mg de formulación pediátrica de dosis alta de vericiguat, en ayunas
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Formulación pediátrica de dosis alta de Vericiguat (en ayunas), 10 mg administrados en 20 mini comprimidos de 0,5 mg
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Experimental: Tratamiento C
Dosis oral única de 25 x 0,1 mg vericiguat formulación pediátrica de dosis alta, alimentado, desayuno americano
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Formulación pediátrica de dosis baja de Vericiguat (alimentación; desayuno americano), 2,5 mg administrados en 25 mini comprimidos de 0,1 mg
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Comparador activo: Tratamiento D
Dosis oral única de 10 mg de vericiguat comprimido IR intacto, formulación para adultos, alimentado, desayuno americano
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Comprimido IR de 10 mg, intacto (alimentado; desayuno americano)
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Experimental: Tratamiento E
Dosis oral única de 10 mg de vericiguat comprimido IR triturado, formulación para adultos, alimentado, desayuno americano
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Comprimido IR de 10 mg, triturado (alimentado; desayuno americano)
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Experimental: Tratamiento F
Dosis oral única de 10 mg de vericiguat comprimido IR intacto, formulación para adultos, alimentado, desayuno continental
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Comprimido IR de 10 mg, intacto (alimentado; desayuno continental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de Vericiguat bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo dividida por dosis (AUC/D)
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas
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AUC es el área bajo la curva (matemáticamente conocida como integral definida) en un gráfico de concentración de vericiguat después de la administración de una dosis única en el plasma sanguíneo frente al tiempo (antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración).
El AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos mayor que el límite inferior de cuantificación dividido por la dosis (AUC(0-último)/D) se utilizará como parámetro principal si no se puede calcular el AUC para todos los perfiles, o el AUC medio a partir de los últimos datos apuntar al infinito [AUC(tlast-∞)] >20% de AUC.
Las AUC se analizarán mediante estadística descriptiva.
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0 - 72 horas
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Concentración plasmática máxima de Vericiguat dividida por dosis (Cmax/D))
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas
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Cmax es la concentración máxima observada de vericiguat en plasma medido después de la administración de una dosis única (antes de la dosis hasta 72 horas después de la administración).
Cmax/D es la concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única dividida por la dosis. La Cmax se analizará mediante estadísticas descriptivas.
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0 - 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: predosis hasta 7 a 14 días después de la última administración de vericiguat
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Como objetivo secundario de este estudio, se utilizará el número de EA para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de vericiguat. En un estudio clínico, un AA es cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un paciente o sujeto de investigación clínica después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Por lo tanto, un AA puede o no estar temporal o causalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación). Se proporcionarán listados individuales de AE. La incidencia de EA emergentes del tratamiento y EA relacionados con medicamentos, respectivamente, se resumirán por tratamiento usando términos MedDRA (terminología médica estandarizada altamente específica). |
predosis hasta 7 a 14 días después de la última administración de vericiguat
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Palatabilidad de los comprimidos bucodispersables y los comprimidos IR triturados evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Como objetivo secundario de este estudio se evaluará el sabor y la textura de la formulación pediátrica (palatabilidad) (mini comprimidos) y del comprimido IR triturado.
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hasta 5 minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18581
- 2016-005074-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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