使用 Vericiguat 进行相对生物利用度和食物效应研究以表征成人健康受试者的儿科制剂
2021年12月9日 更新者：Bayer
Vericiguat 旨在用于治疗心血管疾病，尤其是心力衰竭。
心力衰竭也发生在儿童身上。
因此，根据儿科研究计划 (PIP)，计划进行一项测试 vericiguat 治疗儿科患者心力衰竭的研究。
为了给儿童服用 vericiguat，需要一种 vericiguat 儿科制剂。
该儿科制剂在用于儿科患者之前在本研究中进行了表征。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18至45岁（含）知情同意
- 种族：白人
- 身体质量指数 (BMI)：高于或等于 18.0 且低于或等于 29.9 公斤/平方米
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 第一次研究药物给药前 1 周内有发热性疾病
- 体位性晕厥史
- 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病史
- 相关嗅觉和/或味觉障碍史
- 第一次研究药物给药前最后 4 周内的相关疾病
- 研究者认为会损害受试者完成研究的能力的医学障碍。
- 已知的胃肠道疾病（例如 胃溃疡、十二指肠溃疡、消化道出血）或炎症性肠病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
单次口服剂量 20 x 0.5 mg vericiguat 高剂量儿科配方，喂食，美式早餐
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Vericiguat 高剂量儿科配方（喂食；美式早餐），10 毫克，20 x 0.5 毫克迷你片剂
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实验性的：治疗B
单次口服剂量 20 x 0.5 mg vericiguat 高剂量儿科制剂，禁食
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Vericiguat 高剂量儿科制剂（禁食），10 毫克，20 x 0.5 毫克迷你片剂
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实验性的：处理C
单次口服剂量 25 x 0.1 mg vericiguat 高剂量儿科配方，喂食，美式早餐
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Vericiguat 低剂量儿科配方（进食；美式早餐），2.5 毫克，25 x 0.1 毫克迷你片剂
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有源比较器：处理D
单次口服 10 mg vericiguat 完整 IR 片剂，成人配方，喂食，美式早餐
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10 毫克 IR 片剂，完整（进食；美式早餐）
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实验性的：治疗E
单次口服 10 mg vericiguat 压碎速释片剂，成人配方，喂食，美式早餐
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10 mg IR 片剂，压碎（进食；美式早餐）
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实验性的：处理F
单次口服 10 mg vericiguat 完整 IR 片剂，成人配方，进食，欧陆式早餐
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10 毫克 IR 片剂，完整的（进食；欧陆式早餐）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vericiguat 血浆浓度与时间曲线下的面积除以剂量 (AUC/D)
大体时间：0 - 72 小时
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AUC 是血浆中单剂量给药后 vericiguat 浓度随时间（给药前至给药后 72 小时）图中的曲线下面积（数学上称为定积分）。
从时间 0 到最后一个数据点的 AUC 大于量化下限除以剂量 (AUC(0-tlast)/D) 将用作主要参数，如果 AUC 不能计算所有配置文件，或来自最后数据的平均 AUC指向无穷大 [AUC(tlast-∞)] > AUC 的 20%。
AUC将通过描述性统计的方式进行分析。
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0 - 72 小时
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Vericiguat 最大血浆浓度除以剂量 (Cmax/D))
大体时间：0 - 72 小时
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Cmax 是单剂量给药后（给药前至给药后 72 小时）在测量血浆中观察到的最大 vericiguat 浓度。
Cmax/D为单次给药后被测基质中观察到的最大药物浓度除以剂量。Cmax将通过描述性统计的方式进行分析
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0 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：给药前直至最后一次给予 vericiguat 后 7 至 14 天
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作为本研究的次要目标，AE 的数量将用于评估 vericiguat 的安全性和耐受性。 在临床研究中，AE 是任何不良的医学事件（即 在提供参与研究的书面知情同意书后，患者或临床研究受试者的任何不利和意外体征[包括异常实验室发现、症状或疾病]。 因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。 将提供单独的 AE 列表。 治疗中出现的 AE 和药物相关 AE 的发生率将分别通过使用 MedDRA 术语（高度特异性标准化医学术语）的治疗进行总结。 |
给药前直至最后一次给予 vericiguat 后 7 至 14 天
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通过问卷评估口腔分散片和压碎的速释片的适口性
大体时间：给药后最多 5 分钟
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作为本研究的次要目标，将评估儿科制剂（适口性）（迷你片剂）和压碎的 IR 片剂的味道和质地
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给药后最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年8月29日
研究完成 (实际的)
2017年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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