Studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt med Vericiguat för att karakterisera den pediatriska formuleringen hos vuxna friska försökspersoner
9 december 2021 uppdaterad av: Bayer
Vericiguat är avsett att användas för behandling av hjärt-kärlsjukdomar, särskilt hjärtsvikt.
Hjärtsvikt förekommer även hos barn.
Därför planeras en studie som testar vericiguat vid behandling av hjärtsvikt hos pediatriska patienter under den pediatriska utredningsplanen (PIP).
För att administrera vericiguat till barn behövs en vericiguat pediatrisk formulering.
Denna pediatriska formulering karakteriseras i denna studie innan den används på pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189, högdos pediatrisk formulering)_matad
- Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189, högdos pediatrisk formulering)_fasta
- Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189, lågdos pediatrisk formulering)_matad
- Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdragerade tabletter, intakta)_matad;amerikansk frukost
- Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdragerade tabletter, krossade)_matad;amerikansk frukost
- Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdragerade tabletter, intakt)_matad; Kontinental frukost
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manligt ämne
- Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid informerat samtycke
- Ras: vit
- Body Mass Index (BMI): över eller lika med 18,0 och under eller lika med 29,9 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
- Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Febril sjukdom inom 1 vecka före den första studieläkemedlets administrering
- Historia om posturala synkoper
- En historia av relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ
- En historia av relevanta lukt- och/eller smakstörningar
- Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första studieläkemedlets administrering
- Medicinsk störning som skulle försämra försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning.
- Kända gastrointestinala störningar (t.ex. magsår, duodenalsår, gastrointestinala blödningar) eller inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Enstaka oral dos på 20 x 0,5 mg vericiguat högdos pediatrisk formulering, matad, amerikansk frukost
|
Vericiguat högdos pediatrisk formulering (matad; amerikansk frukost), 10 mg ges som 20 x 0,5 mg minitabletter
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos på 20 x 0,5 mg vericiguat högdos pediatrisk formulering, fastande
|
Vericiguat högdos pediatrisk formulering (fastande), 10 mg ges som 20 x 0,5 mg minitabletter
|
|
Experimentell: Behandling C
Enstaka oral dos på 25 x 0,1 mg vericiguat högdos pediatrisk formulering, matad, amerikansk frukost
|
Vericiguat lågdos pediatrisk formulering (matad; amerikansk frukost), 2,5 mg ges som 25 x 0,1 mg minitabletter
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Engångsdos av 10 mg vericiguat intakt IR-tablett, vuxenformulering, matad, amerikansk frukost
|
Läkemedel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdragerade tabletter, intakta)_matad;amerikansk frukost
10 mg IR-tablett, intakt (matad, amerikansk frukost)
|
|
Experimentell: Behandling E
Engångsdos av 10 mg vericiguat krossad IR-tablett, vuxenformulering, matad, amerikansk frukost
|
10 mg IR-tablett, krossad (matad, amerikansk frukost)
|
|
Experimentell: Behandling F
Engångsdos av 10 mg vericiguat intakt IR-tablett, vuxenformulering, matad, kontinental frukost
|
10 mg IR-tablett, intakt (matad, kontinental frukost)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vericiguat-area under kurvan för plasmakoncentration vs. tid dividerat med dos (AUC/D)
Tidsram: 0 - 72 timmar
|
AUC är arean under kurvan (matematiskt känd som definitiv integral) i en kurva över koncentrationen av vericiguat efter administrering av engångsdos i blodplasma mot tiden (fördos till 72 timmar efter administrering).
AUC från tid 0 till den sista datapunkten större än den nedre kvantifieringsgränsen dividerat med dos (AUC(0-tlast)/D) kommer att användas som primär parameter om AUC inte kan beräknas för alla profiler, eller medel-AUC från de senaste data peka på oändlighet [AUC(tlast-∞)] >20% av AUC.
AUC kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik.
|
0 - 72 timmar
|
|
Vericiguat maximal plasmakoncentration dividerad med dos (Cmax/D))
Tidsram: 0 - 72 timmar
|
Cmax är den maximala observerade vericiguat-koncentrationen i uppmätt plasma efter administrering av engångsdos (fördos till 72 timmar efter administrering).
Cmax/D är den maximala observerade läkemedelskoncentrationen i uppmätt matris efter administrering av engångsdos dividerat med dos. Cmax kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik
|
0 - 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: fördosering fram till 7 till 14 dagar efter sista administreringen av vericiguat
|
Som ett sekundärt mål för denna studie kommer antalet biverkningar att användas för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för vericiguat. I en klinisk studie är en AE varje ogynnsam medicinsk händelse (dvs. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Därför kan en biverkning vara temporärt eller orsaksmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt. Individuella listor över AE kommer att tillhandahållas. Incidensen av behandlingsframkallande biverkningar respektive läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas genom behandling med hjälp av MedDRA-termer (högt specifik standardiserad medicinsk terminologi). |
fördosering fram till 7 till 14 dagar efter sista administreringen av vericiguat
|
|
Smakbarheten hos de munsönderfallande tabletterna och de krossade IR-tabletterna bedömd med frågeformulär
Tidsram: upp till 5 minuter efter administrering av läkemedel
|
Som ett sekundärt mål för denna studie kommer smaken och konsistensen av pediatrisk formulering (smaklighet) (minitabletter) och av den krossade IR-tabletten att bedömas
|
upp till 5 minuter efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .