Étude de biodisponibilité relative et d'effet alimentaire avec le vericiguat pour caractériser la formulation pédiatrique chez des sujets adultes en bonne santé
9 décembre 2021 mis à jour par: Bayer
Vericiguat est destiné à être utilisé pour le traitement des maladies cardiovasculaires, en particulier l'insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque survient également chez les enfants.
Par conséquent, une étude testant le vericiguat dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients pédiatriques est prévue dans le cadre du plan d'investigation pédiatrique (PIP).
Pour administrer le vericiguat aux enfants, une formulation pédiatrique de vericiguat est nécessaire.
Cette formulation pédiatrique est caractérisée dans cette étude avant son utilisation chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Vericiguat(BAY1021189, formulation pédiatrique à haute dose)_fed
- Médicament: Vericiguat(BAY1021189, formulation pédiatrique à haute dose)_à jeun
- Médicament: Vericiguat(BAY1021189, formulation pédiatrique à faible dose)_fed
- Médicament: Vericiguat(BAY1021189, 10 mg comprimés pelliculés IR, intacts)_fed ; petit-déjeuner américain
- Médicament: Vericiguat(BAY1021189, 10 mg comprimés pelliculés IR, écrasés)_fed ; petit-déjeuner américain
- Médicament: Vericiguat(BAY1021189, 10 mg comprimés pelliculés IR, intacts)_fed ; petit-déjeuner continental
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin en bonne santé
- Âge : 18 à 45 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
- Race : blanc
- Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur ou égal à 18,0 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations)
- Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
- Maladie fébrile dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
- Histoire des syncopes posturales
- Une histoire des maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes
- Antécédents de troubles de l'odorat et/ou du goût pertinents
- Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude
- Trouble médical qui nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Troubles gastro-intestinaux connus (par ex. ulcères de l'estomac, ulcères duodénaux, saignements gastro-intestinaux) ou une maladie intestinale inflammatoire (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Dose orale unique de 20 x 0,5 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute dose, nourris, petit-déjeuner américain
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Vericiguat formulation pédiatrique à haute dose (nourriture ; petit-déjeuner américain), 10 mg administré sous forme de 20 mini-comprimés de 0,5 mg
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Expérimental: Traitement B
Dose orale unique de 20 x 0,5 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute dose, à jeun
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Vericiguat formulation pédiatrique à haute dose (à jeun), 10 mg sous forme de 20 mini-comprimés de 0,5 mg
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Expérimental: Traitement C
Dose orale unique de 25 x 0,1 mg de vericiguat formulation pédiatrique à haute dose, nourris, petit-déjeuner américain
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Vericiguat formulation pédiatrique à faible dose (nourriture ; petit-déjeuner américain), 2,5 mg administré sous forme de 25 mini-comprimés de 0,1 mg
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Comparateur actif: Traitement D
Dose orale unique de 10 mg de vericiguat comprimé IR intact, formulation adulte, nourri, petit-déjeuner américain
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Comprimé IR de 10 mg, intact (nourri ; petit-déjeuner américain)
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Expérimental: Traitement E
Dose orale unique de 10 mg de vericiguat comprimé IR écrasé, formulation adulte, nourri, petit-déjeuner américain
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Comprimé IR à 10 mg, écrasé (nourriture ; petit-déjeuner américain)
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Expérimental: Traitement F
Dose orale unique de 10 mg de vericiguat comprimé IR intact, formulation adulte, nourri, petit-déjeuner continental
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Comprimé IR de 10 mg, intact (nourri ; petit-déjeuner continental)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire de vericiguat sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps divisée par la dose (ASC/J)
Délai: 0 - 72 heures
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L'ASC est l'aire sous la courbe (mathématiquement connue sous le nom d'intégrale définie) dans un graphique de concentration de vericiguat après l'administration d'une dose unique dans le plasma sanguin en fonction du temps (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration).
L'ASC du temps 0 au dernier point de données supérieur à la limite inférieure de quantification divisée par la dose (ASC(0-dernier)/J) sera utilisée comme paramètre principal si l'ASC ne peut pas être calculée pour tous les profils, ou l'ASC moyenne à partir des dernières données pointe vers l'infini [AUC(tlast-∞)] > 20 % de l'AUC.
L'ASC sera analysée au moyen de statistiques descriptives.
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0 - 72 heures
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Concentration plasmatique maximale de vericiguat divisée par la dose (Cmax/J))
Délai: 0 - 72 heures
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La Cmax est la concentration maximale de vericiguat observée dans le plasma mesuré après l'administration d'une dose unique (pré-dose jusqu'à 72 heures après l'administration).
Cmax/D est la concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après l'administration d'une dose unique divisée par la dose. La Cmax sera analysée au moyen de statistiques descriptives
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0 - 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: pré-dose jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière administration de vericiguat
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Comme objectif secondaire de cette étude, le nombre d'EI sera utilisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vericiguat. Dans une étude clinique, un EI est tout événement médical indésirable (c.-à-d. tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un patient ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être temporairement ou causalement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental). Des listes individuelles d'EI seront fournies. L'incidence des EI apparus sous traitement et des EI liés au médicament, respectivement, sera résumée par traitement en utilisant les termes MedDRA (terminologie médicale normalisée hautement spécifique). |
pré-dose jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière administration de vericiguat
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Appétence des comprimés oro-dispersibles et des comprimés IR écrasés évaluée par questionnaire
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Comme objectif secondaire de cette étude, le goût et la texture de la formulation pédiatrique (appétence) (mini comprimés) et du comprimé IR écrasé seront évalués
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jusqu'à 5 minutes après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18581
- 2016-005074-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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