Studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti del cibo con Vericiguat per caratterizzare la formulazione pediatrica in soggetti adulti sani
9 dicembre 2021 aggiornato da: Bayer
Vericiguat è destinato al trattamento delle malattie cardiovascolari, in particolare dell'insufficienza cardiaca.
L'insufficienza cardiaca si verifica anche nei bambini.
Pertanto, nell'ambito del piano di sperimentazione pediatrica (PIP) è previsto uno studio per testare vericiguat nel trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti pediatrici.
Per somministrare vericiguat ai bambini è necessaria una formulazione pediatrica di vericiguat.
Questa formulazione pediatrica è stata caratterizzata in questo studio prima del suo utilizzo nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Vericiguat(BAY1021189, formulazione pediatrica ad alto dosaggio)_fed
- Droga: Vericiguat(BAY1021189, formulazione pediatrica ad alto dosaggio)_a digiuno
- Droga: Vericiguat(BAY1021189, formulazione pediatrica a basso dosaggio)_fed
- Droga: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR compresse rivestite con film,intatto)_fed;colazione americana
- Droga: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR compresse rivestite con film, frantumate)_fed;colazione americana
- Droga: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR compresse rivestite con film, intatte)_fed;colazione continentale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano
- Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al consenso informato
- Razza: bianca
- Indice di massa corporea (BMI): superiore o uguale a 18,0 e inferiore o uguale a 29,9 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
- Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Storia di sincopi posturali
- Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi
- Una storia di disturbi dell'olfatto e / o del gusto rilevanti
- Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.
- Disturbi gastro-intestinali noti (ad es. ulcere gastriche, ulcere duodenali, sanguinamento gastrointestinale) o malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A
Singola dose orale di 20 x 0,5 mg vericiguat formulazione pediatrica ad alto dosaggio, a stomaco pieno, colazione americana
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Vericiguat formulazione pediatrica ad alto dosaggio (nutrito; colazione americana), 10 mg somministrati in 20 mini compresse da 0,5 mg
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Sperimentale: Trattamento B
Singola dose orale di 20 x 0,5 mg vericiguat formulazione pediatrica ad alto dosaggio, a digiuno
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Vericiguat formulazione pediatrica ad alto dosaggio (a digiuno), 10 mg somministrati in 20 mini compresse da 0,5 mg
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Sperimentale: Trattamento c
Singola dose orale di 25 x 0,1 mg vericiguat formulazione pediatrica ad alto dosaggio, a stomaco pieno, colazione americana
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Vericiguat formulazione pediatrica a basso dosaggio (nutrito; colazione americana), 2,5 mg somministrati in 25 mini compresse da 0,1 mg
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Comparatore attivo: Trattamento d
Singola dose orale da 10 mg di vericiguat compressa IR integra, formulazione per adulti, a stomaco pieno, colazione americana
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Compressa IR da 10 mg, intatta (nutrita; colazione americana)
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Sperimentale: Trattamento e
Singola dose orale di 10 mg di vericiguat compressa IR frantumata, formulazione per adulti, a stomaco pieno, colazione americana
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Compressa IR da 10 mg, frantumata (nutrita; colazione americana)
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Sperimentale: Trattamento f
Singola dose orale di 10 mg di vericiguat compressa IR intatta, formulazione per adulti, a stomaco pieno, colazione continentale
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Compressa IR da 10 mg, intatta (nutrita; colazione continentale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di Vericiguat sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo divisa per la dose (AUC/D)
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
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L'AUC è l'area sotto la curva (matematicamente nota come integrale definito) in un grafico della concentrazione di vericiguat dopo la somministrazione di una singola dose nel plasma sanguigno rispetto al tempo (pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione).
L'AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati maggiore del limite inferiore di quantificazione diviso per la dose (AUC(0-tlast)/D) verrà utilizzata come parametro primario se l'AUC non può essere calcolata per tutti i profili o l'AUC media dagli ultimi dati punta all'infinito [AUC(tlast-∞)] >20% di AUC.
L'AUC sarà analizzata mediante statistiche descrittive.
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0 - 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima di Vericiguat divisa per dose (Cmax/D))
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
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Cmax è la concentrazione massima osservata di vericiguat nel plasma misurato dopo la somministrazione di una singola dose (pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione).
Cmax/D è la concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose divisa per la dose. La Cmax sarà analizzata mediante statistiche descrittive
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0 - 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: pre-dose fino a 7-14 giorni dopo l'ultima somministrazione di vericiguat
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Come obiettivo secondario di questo studio, il numero di eventi avversi sarà utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di vericiguat. In uno studio clinico, un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un paziente o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale). Saranno forniti elenchi individuali di eventi avversi. L'incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento e degli eventi avversi correlati al farmaco, rispettivamente, sarà riassunta per trattamento utilizzando i termini MedDRA (terminologia medica standardizzata altamente specifica). |
pre-dose fino a 7-14 giorni dopo l'ultima somministrazione di vericiguat
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Appetibilità delle compresse orodispersibili e delle compresse IR frantumate valutata mediante questionario
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Come obiettivo secondario di questo studio saranno valutati il gusto e la consistenza della formulazione pediatrica (appetibilità) (mini compresse) e della compressa IR frantumata
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fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18581
- 2016-005074-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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