Исследование относительной биодоступности и пищевого эффекта веригуата для характеристики педиатрической лекарственной формы у взрослых здоровых субъектов
9 декабря 2021 г. обновлено: Bayer
Веригуат предназначен для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, особенно сердечной недостаточности.
Сердечная недостаточность бывает и у детей.
Таким образом, в рамках плана педиатрических исследований (PIP) запланировано исследование верицигуата при лечении сердечной недостаточности у детей.
Для введения верицигуата детям необходима педиатрическая лекарственная форма верицигуата.
Этот педиатрический состав охарактеризован в этом исследовании до его применения у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Vericiguat (BAY1021189, педиатрическая форма с высокими дозами)_fed
- Лекарство: Vericiguat (BAY1021189, высокая доза педиатрической формы) натощак
- Лекарство: Vericiguat (BAY1021189, педиатрическая форма с низкой дозой)_fed
- Лекарство: Vericiguat (BAY1021189, 10 мг IR таблетки, покрытые пленочной оболочкой, неповрежденные)_fed;американский завтрак
- Лекарство: Vericiguat (BAY1021189, 10 мг IR таблетки, покрытые пленочной оболочкой, измельченные)_fed; американский завтрак
- Лекарство: Vericiguat (BAY1021189, 10 мг IR таблетки, покрытые пленочной оболочкой, неповрежденные)_fed; Континентальный завтрак
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) при информированном согласии
- Раса: белый
- Индекс массы тела (ИМТ): выше или равен 18,0 и ниже или равен 29,9 кг/м²
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата
- История постуральных обмороков
- Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов.
- Наличие в анамнезе соответствующих нарушений обоняния и/или вкуса
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
- Медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Известные желудочно-кишечные расстройства (например, язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения) или воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Однократная пероральная доза 20 x 0,5 мг верицигуата в высокой дозе для детей, после еды, американский завтрак
|
Педиатрическая форма с высокими дозами Vericiguat (для кормления; американский завтрак), 10 мг в виде 20 мини-таблеток по 0,5 мг.
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Однократная пероральная доза 20 x 0,5 мг верицигуата в высокой дозе для детей, натощак
|
Педиатрическая форма Vericiguat с высокой дозой (натощак), 10 мг в виде 20 мини-таблеток по 0,5 мг.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Однократная пероральная доза 25 x 0,1 мг верицигуата в высокой дозе для детей, после еды, американский завтрак
|
Педиатрическая форма Vericiguat с низкой дозой (кормление; американский завтрак), 2,5 мг в виде 25 мини-таблеток по 0,1 мг.
|
|
Активный компаратор: Лечение D
Однократная пероральная доза 10 мг верицигуата, интактная таблетка IR, лекарственная форма для взрослых, после еды, американский завтрак
|
10 мг IR таблетка, неповрежденная (после еды; американский завтрак)
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
Однократная пероральная доза 10 мг верицигуата, измельченная таблетка IR, лекарственная форма для взрослых, после еды, американский завтрак
|
10 мг IR таблетка, измельченная (кормили; американский завтрак)
|
|
Экспериментальный: Лечение F
Однократная пероральная доза 10 мг верицигуата, интактная таблетка IR, лекарственная форма для взрослых, после еды, континентальный завтрак
|
10 мг IR таблетка, неповрежденная (после еды; континентальный завтрак)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь верицигуата под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, деленная на дозу (AUC/D)
Временное ограничение: 0–72 часа
|
AUC представляет собой площадь под кривой (математически известной как определенный интеграл) на графике концентрации верицигуата после однократного введения в плазме крови в зависимости от времени (до введения до 72 часов после введения).
AUC от времени 0 до последней точки данных, превышающая нижний предел количественного определения, деленная на дозу (AUC(0-tlast)/D), будет использоваться в качестве основного параметра, если AUC не может быть рассчитана для всех профилей, или среднее значение AUC из последних данных. указывают на бесконечность [AUC(tlast-∞)]>20% от AUC.
AUC будет анализироваться с помощью описательной статистики.
|
0–72 часа
|
|
Максимальная концентрация Vericiguat в плазме, деленная на дозу (Cmax/D))
Временное ограничение: 0–72 часа
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию верицигуата в плазме крови после однократного приема (до введения до 72 часов после приема).
Cmax/D представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы, разделенную на дозу. Cmax будет проанализирована с помощью описательной статистики.
|
0–72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: прием до 7-14 дней после последнего введения верицигуата
|
В качестве вторичной цели этого исследования количество нежелательных явлений будет использоваться для оценки безопасности и переносимости верицигуата. В клиническом исследовании НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление (т. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у пациента или субъекта клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Следовательно, НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта. Будут предоставлены отдельные списки AE. Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении, и НЯ, связанных с лекарственными препаратами, соответственно, будет обобщена по лечению с использованием терминов MedDRA (высокоспецифичная стандартизированная медицинская терминология). |
прием до 7-14 дней после последнего введения верицигуата
|
|
Вкусовые качества таблеток, диспергируемых во рту, и измельченных таблеток ИР оценивали по анкете.
Временное ограничение: до 5 минут после введения препарата
|
В качестве вторичной цели этого исследования будут оцениваться вкус и консистенция детской лекарственной формы (вкусовая привлекательность) (мини-таблетки) и измельченной таблетки IR.
|
до 5 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18581
- 2016-005074-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .