Studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt med Vericiguat for å karakterisere den pediatriske formuleringen hos voksne friske personer
9. desember 2021 oppdatert av: Bayer
Vericiguat er ment å brukes til behandling av hjerte- og karsykdommer, spesielt hjertesvikt.
Hjertesvikt forekommer også hos barn.
Derfor er det planlagt en studie som tester vericiguat i behandling av hjertesvikt hos pediatriske pasienter under den pediatriske utredningsplanen (PIP).
For å administrere vericiguat til barn, er det nødvendig med en vericiguat pediatrisk formulering.
Denne pediatriske formuleringen er karakterisert i denne studien før den ble brukt hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Vericiguat(BAY1021189, høydose pediatrisk formulering)_matet
- Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189, høydose pediatrisk formulering)_fastende
- Legemiddel: Vericiguat(BAY1021189, lavdose pediatrisk formulering)_matet
- Legemiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdrasjerte tabletter, intakt)_matet;amerikansk frokost
- Legemiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdrasjerte tabletter, knust)_matet;amerikansk frokost
- Legemiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdrasjerte tabletter, intakt)_matet;Kontinental frokost
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 45 år (inkludert) ved informert samtykke
- Rase: hvit
- Kroppsmasseindeks (BMI): over eller lik 18,0 og under eller lik 29,9 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Febril sykdom innen 1 uke før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Historie om posturale synkoper
- En historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer
- En historie med relevante lukt- og/eller smaksforstyrrelser
- Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
- Medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens oppfatning.
- Kjente gastrointestinale lidelser (f. magesår, duodenalsår, gastrointestinal blødning) eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkel oral dose på 20 x 0,5 mg vericiguat høydose pediatrisk formulering, matet, amerikansk frokost
|
Vericiguat høydose pediatrisk formulering (matet; amerikansk frokost), 10 mg gitt som 20 x 0,5 mg minitabletter
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkel oral dose på 20 x 0,5 mg vericiguat høydose pediatrisk formulering, fastende
|
Vericiguat høydose pediatrisk formulering (fastende), 10 mg gitt som 20 x 0,5 mg minitabletter
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkel oral dose på 25 x 0,1 mg vericiguat høydose pediatrisk formulering, matet, amerikansk frokost
|
Vericiguat lavdose pediatrisk formulering (matet; amerikansk frokost), 2,5 mg gitt som 25 x 0,1 mg minitabletter
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Enkel oral dose på 10 mg vericiguat intakt IR-tablett, formulering for voksne, matet, amerikansk frokost
|
Legemiddel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmdrasjerte tabletter, intakt)_matet;amerikansk frokost
10 mg IR-tablett, intakt (matet; amerikansk frokost)
|
|
Eksperimentell: Behandling E
Enkel oral dose på 10 mg vericiguat knust IR-tablett, formulering for voksne, matet, amerikansk frokost
|
10 mg IR-tablett, knust (matet; amerikansk frokost)
|
|
Eksperimentell: Behandling F
Enkel oral dose på 10 mg vericiguat intakt IR-tablett, formulering for voksne, matet, kontinental frokost
|
10 mg IR-tablett, intakt (matet; kontinental frokost)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vericiguat-området under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven delt på dose (AUC/D)
Tidsramme: 0 - 72 timer
|
AUC er arealet under kurven (matematisk kjent som bestemt integral) i et plott av konsentrasjonen av vericiguat etter administrering av enkeltdose i blodplasma mot tid (førdose til 72 timer etter administrering).
AUC fra tid 0 til siste datapunkt større enn nedre kvantifiseringsgrense delt på dose (AUC(0-tlast)/D) vil bli brukt som primær parameter hvis AUC ikke kan beregnes for alle profiler, eller gjennomsnittlig AUC fra de siste dataene pek på uendelig [AUC(tlast-∞)] >20 % av AUC.
AUC vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
0 - 72 timer
|
|
Vericiguat maksimal plasmakonsentrasjon delt på dose (Cmax/D))
Tidsramme: 0 - 72 timer
|
Cmax er den maksimale observerte vericiguat-konsentrasjonen i målt plasma etter administrering av enkeltdose (førdose til 72 timer etter administrering).
Cmax/D er den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon delt på dose.Cmax vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
0 - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: førdose inntil 7 til 14 dager etter siste administrering av vericiguat
|
Som et sekundært mål for denne studien vil antallet AE-er bli brukt til å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av vericiguat. I en klinisk studie er en AE enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt. Individuelle lister over AEer vil bli gitt. Forekomsten av henholdsvis behandlingsfremkomne bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert ved behandling ved bruk av MedDRA-termer (høyt spesifikk standardisert medisinsk terminologi). |
førdose inntil 7 til 14 dager etter siste administrering av vericiguat
|
|
Smakbarheten til de smeltetablettene og de knuste IR-tablettene vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: opptil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Som et sekundært mål for denne studien vil smaken og teksturen til pediatrisk formulering (smak) (minitabletter) og av den knuste IR-tablett bli vurdert
|
opptil 5 minutter etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .