Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus Vericiguatilla, jotta voidaan luonnehtia lasten formulaatiota terveillä aikuisilla
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Vericiguat on tarkoitettu käytettäväksi sydän- ja verisuonitautien, erityisesti sydämen vajaatoiminnan, hoitoon.
Sydämen vajaatoimintaa esiintyy myös lapsilla.
Siksi pediatrisen tutkimussuunnitelman (PIP) puitteissa suunnitellaan tutkimusta, jossa testataan vericiguatin käyttöä sydämen vajaatoiminnan hoidossa lapsipotilailla.
Vericuat-valmisteen antamiseksi lapsille tarvitaan vericiguat-valmistetta lapsille.
Tämä pediatrinen formulaatio on karakterisoitu tässä tutkimuksessa ennen sen käyttöä lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vericiguat(BAY1021189, suuriannoksinen lapsille tarkoitettu formulaatio)_feed
- Lääke: Vericiguat (BAY1021189, suuriannoksinen lapsille tarkoitettu formulaatio)_paasto
- Lääke: Vericiguat(BAY1021189, pieniannoksinen lasten formulaatio)_feed
- Lääke: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR-kalvopäällysteisiä tabletteja, ehjät)_syötetty; Amerikkalainen aamiainen
- Lääke: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR-kalvopäällysteisiä tabletteja, murskattu)_syötetty; Amerikkalainen aamiainen
- Lääke: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR-kalvopäällysteisiä tabletteja, ehjät)_syötetty; Mannermainen aamiainen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieskohde
- Ikä: 18–45 vuotta (mukaan lukien) tietoisella suostumuksella
- Rotu: valkoinen
- Painoindeksi (BMI): vähintään 18,0 ja alle tai yhtä suuri kuin 29,9 kg / m²
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Asentopyörtymien historia
- Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia
- Anamneesi asiaankuuluvia haju- ja/tai makuhäiriöitä
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
- Tunnetut maha-suolikanavan häiriöt (esim. mahahaava, pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan verenvuoto) tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Yksi oraalinen 20 x 0,5 mg:n vericiguatin suuriannoksinen lastenformulaatio, ruokittu, amerikkalainen aamiainen
|
Vericiguat suuriannoksinen lasten muoto (ruokittu; amerikkalainen aamiainen), 10 mg 20 x 0,5 mg minitabletteina
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Yksi oraalinen 20 x 0,5 mg:n vericiguatin suuriannoksinen, lapsille tarkoitettu lääkemuoto, paasto
|
Suuriannoksinen Vericiguat lapsille tarkoitettu formulaatio (paasto), 10 mg annettuna 20 x 0,5 mg minitabletteina
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos suun kautta 25 x 0,1 mg vericiguat suuriannoksinen lasten formulaatio, ruokittu, amerikkalainen aamiainen
|
Vericiguat pieniannoksinen lasten formulaatio (ruokittu; amerikkalainen aamiainen), 2,5 mg annettuna 25 x 0,1 mg minitabletteina
|
|
Active Comparator: Hoito D
Kerta-annos suun kautta 10 mg vericiguat ehjä IR-tabletti, aikuisille tarkoitettu, ruokittu, amerikkalainen aamiainen
|
10 mg IR-tabletti, ehjä (ruokittu; amerikkalainen aamiainen)
|
|
Kokeellinen: Hoito E
Kerta-annos suun kautta 10 mg vericiguat murskattu IR-tabletti, aikuisille tarkoitettu, ruokittu, amerikkalainen aamiainen
|
10 mg IR-tabletti, murskattu (ruokittu; amerikkalainen aamiainen)
|
|
Kokeellinen: Hoito F
Kerta-annos suun kautta 10 mg vericiguat ehjä IR-tabletti, aikuisille tarkoitettu formulaatio, ruokittu, mannermainen aamiainen
|
10 mg IR-tabletti, ehjä (ruokittu; mannermainen aamiainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vericiguat-alue plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla jaettuna annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
AUC on käyrän alla oleva pinta-ala (matemaattisesti selvä integraali) vericuatin pitoisuuksien käyrässä veriplasman kerta-annoksen jälkeen ajan funktiona (ennen annosta 72 tuntia annon jälkeen).
AUC-arvoa ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen, joka on suurempi kuin kvantifioinnin alaraja jaettuna annoksella (AUC(0-tlast)/D), käytetään ensisijaisena parametrina, jos AUC:ta ei voida laskea kaikille profiileille tai keskimääräistä AUC-arvoa viimeisistä tiedoista. pisteestä äärettömään [AUC(tlast-∞)] >20 % AUC:sta.
AUC analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
0-72 tuntia
|
|
Vericiguatin maksimipitoisuus plasmassa jaettuna annoksella (Cmax/D))
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Cmax on suurin havaittu veritsiguatin pitoisuus plasmassa mitattuna kerta-annoksen jälkeen (ennen annosta 72 tuntia annon jälkeen).
Cmax/D on suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen jaettuna annoksella. Cmax analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ennen annosta 7–14 päivää viimeisen vericguat-annoksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena käytetään AE-tapausten määrää arvioitaessa vericuatin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kliinisessä tutkimuksessa AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella sen jälkeen, kun on annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei. AE-luettelot toimitetaan erikseen. Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vastaavasti lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus tehdään yhteenveto hoidosta käyttäen MedDRA-termejä (erittäin spesifinen standardoitu lääketieteellinen terminologia). |
ennen annosta 7–14 päivää viimeisen vericguat-annoksen jälkeen
|
|
Suussa hajoavien tablettien ja murskattujen IR-tablettien maistuvuus arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena arvioidaan lapsille tarkoitetun formulaation (maku) (minitabletit) ja murskatun IR-tabletin makua ja rakennetta.
|
jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .