Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu z Vericiguatem w celu scharakteryzowania preparatu pediatrycznego dla dorosłych zdrowych osób
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Vericiguat jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób układu krążenia, zwłaszcza niewydolności serca.
Niewydolność serca występuje również u dzieci.
Dlatego w ramach pediatrycznego planu badawczego (PIP) planowane jest badanie sprawdzające skuteczność vericiguatu w leczeniu niewydolności serca u dzieci.
Aby podawać vericiguat dzieciom, potrzebny jest preparat pediatryczny vericiguat.
Ten preparat pediatryczny scharakteryzowano w tym badaniu przed jego zastosowaniem u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Vericiguat(BAY1021189, wysokodawkowy preparat pediatryczny)_fed
- Lek: Vericiguat (BAY1021189, wysokodawkowy preparat pediatryczny)_na czczo
- Lek: Vericiguat(BAY1021189, niska dawka preparatu pediatrycznego)_fed
- Lek: Vericiguat (BAY1021189,10 mg tabletki powlekane IR, nienaruszone)_fed; śniadanie amerykańskie
- Lek: Vericiguat(BAY1021189,10 mg tabletki powlekane IR, rozkruszone)_fed; śniadanie amerykańskie
- Lek: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR tabletki powlekane,nienaruszone)_fed;Śniadanie kontynentalne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) za świadomą zgodą
- Rasa: biała
- Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej lub równy 18,0 i poniżej lub równy 29,9 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
- Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
- Historia omdleń posturalnych
- Historia odpowiednich chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów
- Historia istotnych zaburzeń węchu i / lub smaku
- Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego) lub choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 20 x 0,5 mg vericiguatu w postaci wysokodawkowej dla dzieci, karmienie, śniadanie amerykańskie
|
Produkt pediatryczny Vericiguat w dużych dawkach (po karmieniu; śniadanie amerykańskie), 10 mg w postaci 20 x 0,5 mg minitabletek
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka doustna 20 x 0,5 mg vericiguatu w postaci dużej dawki dla dzieci, na czczo
|
Produkt pediatryczny Vericiguat w dużej dawce (na czczo), 10 mg w postaci 20 x 0,5 mg minitabletek
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 25 x 0,1 mg vericiguatu w postaci wysokodawkowej dla dzieci, po posiłku, śniadanie amerykańskie
|
Niska dawka Vericiguat dla dzieci (po karmieniu; śniadanie amerykańskie), 2,5 mg podane w postaci 25 x 0,1 mg minitabletek
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 10 mg vericiguatu w nienaruszonej tabletce IR, postać dla dorosłych, po posiłku, śniadanie amerykańskie
|
Tabletka 10 mg IR, nienaruszona (po jedzeniu; śniadanie amerykańskie)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 10 mg rozgniecionej tabletki IR vericiguatu, postać dla dorosłych, po posiłku, śniadanie amerykańskie
|
Tabletka 10 mg IR, rozkruszona (po posiłku; śniadanie amerykańskie)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka doustna 10 mg vericiguatu w nienaruszonej tabletce IR, postać dla dorosłych, po posiłku, śniadanie kontynentalne
|
Tabletka 10 mg IR, nienaruszona (po posiłku; śniadanie kontynentalne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni werycyguatu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podzielone przez dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny
|
AUC to pole pod krzywą (matematycznie określane jako całka oznaczona) na wykresie stężenia vericiguatu po podaniu pojedynczej dawki w osoczu krwi w funkcji czasu (przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu).
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych większe niż dolna granica oznaczalności podzielona przez dawkę (AUC(0-tlast)/D) zostanie użyte jako główny parametr, jeśli AUC nie może być obliczone dla wszystkich profili lub średnia AUC z ostatnich danych punkt do nieskończoności [AUC(tlast-∞)] >20% AUC.
AUC będzie analizowane za pomocą statystyk opisowych.
|
0 - 72 godziny
|
|
Maksymalne stężenie werycyguatu w osoczu podzielone przez dawkę (Cmax/D))
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie wericguatu w zmierzonym osoczu po podaniu pojedynczej dawki (przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu).
Cmax/D to maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę. Cmax zostanie przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych
|
0 - 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 7 do 14 dni po ostatnim podaniu vericiguatu
|
Jako drugorzędny cel tego badania liczba AE zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji vericiguatu. W badaniu klinicznym AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne (tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego). Zostaną dostarczone indywidualne wykazy AE. Częstość występowania AE związanych z leczeniem, odpowiednio, AE związanych z lekiem, zostanie podsumowana według leczenia przy użyciu terminologii MedDRA (wysoce specyficzna, znormalizowana terminologia medyczna). |
przed podaniem dawki do 7 do 14 dni po ostatnim podaniu vericiguatu
|
|
Smakowitość tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i rozkruszonych tabletek IR oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do 5 minut po podaniu leku
|
Jako drugorzędny cel tego badania zostanie oceniony smak i konsystencja preparatu pediatrycznego (smakowitość) (minitabletki) oraz pokruszonej tabletki IR
|
do 5 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18581
- 2016-005074-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .