Relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse med Vericiguat for at karakterisere den pædiatriske formulering hos voksne sunde forsøgspersoner
9. december 2021 opdateret af: Bayer
Vericiguat er beregnet til at blive brugt til behandling af hjerte-kar-sygdomme, især hjertesvigt.
Hjertesvigt forekommer også hos børn.
Derfor er en undersøgelse, der tester vericiguat i behandlingen af hjertesvigt hos pædiatriske patienter, planlagt under den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP).
For at administrere vericiguat til børn er der behov for en vericiguat pædiatrisk formulering.
Denne pædiatriske formulering er karakteriseret i denne undersøgelse før dens anvendelse hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Vericiguat(BAY1021189, højdosis pædiatrisk-formulering)_fed
- Medicin: Vericiguat(BAY1021189, højdosis pædiatrisk formulering)_fastende
- Medicin: Vericiguat(BAY1021189, lavdosis pædiatrisk-formulering)_fed
- Medicin: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmovertrukne tabletter, intakte)_fodret;amerikansk morgenmad
- Medicin: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmovertrukne tabletter, knuste)_fed;amerikansk morgenmad
- Medicin: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR filmovertrukne tabletter, intakte)_fodret; Kontinental morgenmad
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt emne
- Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved informeret samtykke
- Race: hvid
- Body Mass Index (BMI): over eller lig med 18,0 og under eller lig med 29,9 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, fordeling, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
- Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
- Febril sygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet
- Historie om posturale synkoper
- En historie med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer
- En historie med relevante lugt- og/eller smagsforstyrrelser
- Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
- Medicinsk lidelse, der ville forringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening.
- Kendte mave-tarmlidelser (f. mavesår, duodenalsår, gastrointestinal blødning) eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt oral dosis på 20 x 0,5 mg vericiguat højdosis pædiatrisk formulering, fodret, amerikansk morgenmad
|
Vericiguat højdosis pædiatrisk formulering (fodret; amerikansk morgenmad), 10 mg givet som 20 x 0,5 mg minitabletter
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Enkelt oral dosis på 20 x 0,5 mg vericiguat højdosis pædiatrisk formulering, fastende
|
Vericiguat højdosis pædiatrisk formulering (fastende), 10 mg givet som 20 x 0,5 mg minitabletter
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Enkelt oral dosis på 25 x 0,1 mg vericiguat højdosis pædiatrisk formulering, fodret, amerikansk morgenmad
|
Vericiguat lavdosis pædiatrisk formulering (fodret; amerikansk morgenmad), 2,5 mg givet som 25 x 0,1 mg minitabletter
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Enkelt oral dosis på 10 mg vericiguat intakt IR-tablet, voksenformulering, fodret, amerikansk morgenmad
|
10 mg IR-tablet, intakt (fodret; amerikansk morgenmad)
|
|
Eksperimentel: Behandling E
Enkelt oral dosis på 10 mg vericiguat knust IR-tablet, voksenformulering, fodret, amerikansk morgenmad
|
10 mg IR-tablet, knust (fodret; amerikansk morgenmad)
|
|
Eksperimentel: Behandling F
Enkelt oral dosis på 10 mg vericiguat intakt IR-tablet, voksenformulering, fodret, kontinental morgenmad
|
10 mg IR-tablet, intakt (fodret; kontinental morgenmad)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vericiguat-areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven divideret med dosis (AUC/D)
Tidsramme: 0 - 72 timer
|
AUC er arealet under kurven (matematisk kendt som bestemt integral) i et plot af koncentrationen af vericiguat efter indgivelse af enkeltdosis i blodplasma mod tid (før-dosis indtil 72 timer efter indgivelse).
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt større end nedre kvantificeringsgrænse divideret med dosis (AUC(0-tlast)/D) vil blive brugt som primær parameter, hvis AUC ikke kan beregnes for alle profiler, eller middel AUC fra de sidste data pege på uendeligt [AUC(tlast-∞)] >20% af AUC.
AUC vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
0 - 72 timer
|
|
Vericiguat maksimal plasmakoncentration divideret med dosis (Cmax/D))
Tidsramme: 0 - 72 timer
|
Cmax er den maksimale observerede vericiguat-koncentration i målt plasma efter enkeltdosisadministration (før-dosis indtil 72 timer efter administration).
Cmax/D er den maksimale observerede lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis. Cmax vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik
|
0 - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: præ-dosis indtil 7 til 14 dage efter sidste administration af vericiguat
|
Som et sekundært mål for denne undersøgelse vil antallet af AE'er blive brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af vericiguat. I en klinisk undersøgelse er en AE enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt. Individuelle lister over AE'er vil blive leveret. Forekomsten af henholdsvis behandlingsfremkaldende AE'er og lægemiddelrelaterede AE'er vil blive opsummeret ved behandling ved hjælp af MedDRA-termer (højt specifik standardiseret medicinsk terminologi). |
præ-dosis indtil 7 til 14 dage efter sidste administration af vericiguat
|
|
Smagen af de smeltetabletter og de knuste IR-tabletter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Som et sekundært formål med denne undersøgelse vil smagen og teksturen af pædiatrisk formulering (smag) (minitabletter) og af den knuste IR-tablet blive vurderet
|
op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .