Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy s Vericiguatem k charakterizaci pediatrické formulace u dospělých zdravých jedinců
9. prosince 2021 aktualizováno: Bayer
Vericiguat je určen k léčbě kardiovaskulárních onemocnění, zejména srdečního selhání.
Srdeční selhání se vyskytuje i u dětí.
V rámci pediatrického výzkumného plánu (PIP) je proto plánována studie testující vericiguat v léčbě srdečního selhání u dětských pacientů.
Aby bylo možné podávat vericiguat dětem, je zapotřebí pediatrická formulace vericiguatu.
Tato pediatrická formulace je v této studii charakterizována před jejím použitím u pediatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Vericiguat (BAY1021189, vysokodávková pediatrická formulace)_krmená
- Lék: Vericiguat (BAY1021189, vysokodávková pediatrická formulace)_nalačno
- Lék: Vericiguat (BAY1021189, nízkodávková pediatrická formulace)_krmená
- Lék: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR potahované tablety, neporušené)_krmený;Americká snídaně
- Lék: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR potahované tablety, drcený)_krmený;Americká snídaně
- Lék: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR potahované tablety, neporušené)_krmený;Kontinentální snídaně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt
- Věk: 18 až 45 let (včetně) s informovaným souhlasem
- Rasa: bílá
- Index tělesné hmotnosti (BMI): vyšší nebo rovný 18,0 a nižší nebo rovný 29,9 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
- Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
- Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku
- Historie posturálních synkop
- Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů
- Anamnéza příslušných poruch čichu a/nebo chuti
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost subjektu dokončit studii.
- Známé gastrointestinální poruchy (např. žaludeční vředy, duodenální vředy, gastrointestinální krvácení) nebo zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Jednotlivá perorální dávka 20 x 0,5 mg vericiguatu ve vysoké dávce pediatrické formulace, krmená, americká snídaně
|
Vericiguat vysokodávková pediatrická formulace (nasycená; americká snídaně), 10 mg podaných jako 20 x 0,5 mg mini tablety
|
|
Experimentální: Léčba B
Jednorázová perorální dávka 20 x 0,5 mg vericiguatu ve vysoké dávce pediatrické formulace, nalačno
|
Vericiguat vysokodávková pediatrická formulace (nalačno), 10 mg podaných jako 20 x 0,5 mg mini tablety
|
|
Experimentální: Léčba C
Jednorázová perorální dávka 25 x 0,1 mg vericiguatu ve vysoké dávce pediatrické formulace, krmená, americká snídaně
|
Vericiguat nízkodávková pediatrická formulace (nasycená; americká snídaně), 2,5 mg podaná jako 25 x 0,1 mg mini tablety
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D
Jednotlivá perorální dávka 10 mg vericiguatové intaktní IR tablety, léková forma pro dospělé, krmená, americká snídaně
|
10 mg IR tableta, neporušená (nasycená, americká snídaně)
|
|
Experimentální: Léčba E
Jedna perorální dávka 10 mg vericiguatu rozdrcená IR tableta, léková forma pro dospělé, krmená, americká snídaně
|
10 mg IR tableta, drcená (nasycená, americká snídaně)
|
|
Experimentální: Léčba F
Jednotlivá perorální dávka 10 mg vericiguatové intaktní IR tablety, léková forma pro dospělé, krmená, kontinentální snídaně
|
10 mg IR tableta, neporušená (nasycená; Kontinentální snídaně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vericiguat plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas dělená dávkou (AUC/D)
Časové okno: 0-72 hodin
|
AUC je plocha pod křivkou (matematicky známá jako určitý integrál) v grafu koncentrace vericiguatu po podání jedné dávky v krevní plazmě proti času (před podáním dávky do 72 hodin po podání).
AUC od času 0 do posledního datového bodu větší než spodní limit kvantifikace děleno dávkou (AUC(0-tlast)/D) bude použit jako primární parametr, pokud AUC nelze vypočítat pro všechny profily, nebo střední AUC z posledních dat ukazují do nekonečna [AUC(tlast-∞)] >20 % AUC.
AUC bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky.
|
0-72 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace Vericiguatu dělená dávkou (Cmax/D))
Časové okno: 0-72 hodin
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace vericiguatu v naměřené plazmě po podání jedné dávky (před podáním dávky do 72 hodin po podání).
Cmax/D je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky dělená dávkou. Cmax bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: před dávkou do 7 až 14 dnů po posledním podání vericiguatu
|
Jako sekundární cíl této studie budou počty AE použity k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vericiguatu. V klinické studii je AE jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku. Individuální výpisy AE budou poskytnuty. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, respektive nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, bude shrnut podle léčby pomocí termínů MedDRA (vysoce specifická standardizovaná lékařská terminologie). |
před dávkou do 7 až 14 dnů po posledním podání vericiguatu
|
|
Chuť tablet dispergovatelných v ústech a rozdrcených IR tablet hodnocena dotazníkem
Časové okno: do 5 minut po podání léku
|
Jako sekundární cíl této studie bude hodnocena chuť a textura pediatrické formulace (chutnost) (minitablety) a drcené IR tablety.
|
do 5 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18581
- 2016-005074-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .