Relatív biológiai hozzáférhetőség és táplálékhatás vizsgálat a Vericiguattal a gyermekgyógyászati készítmény jellemzésére egészséges felnőttek körében
2021. december 9. frissítette: Bayer
A Vericiguat szív- és érrendszeri betegségek, különösen szívelégtelenség kezelésére szolgál.
Szívelégtelenség gyermekeknél is előfordul.
Ezért a gyermekgyógyászati vizsgálati terv (PIP) keretében egy vizsgálatot terveznek, amely megvizsgálja a vericiguat vizsgálatát a szívelégtelenség kezelésére gyermekkorban.
A Vericiguat gyermekeknek történő beadásához egy vericiguat gyermekgyógyászati készítményre van szükség.
Ebben a vizsgálatban ezt a gyermekgyógyászati készítményt a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás előtt jellemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Vericiguat(BAY1021189, nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény)_feed
- Drog: Vericiguat (BAY1021189, nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény) – éheztetett
- Drog: Vericiguat(BAY1021189, alacsony dózisú gyermekgyógyászati készítmény)_feed
- Drog: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR filmtabletta, ép)_etetés; Amerikai reggeli
- Drog: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR filmtabletta, zúzott)_etetés; amerikai reggeli
- Drog: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR filmtabletta, ép)_etetés; Kontinentális reggeli
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alany
- Életkor: 18-45 év (beleértve) tájékozott beleegyezés alapján
- Faj: fehér
- Testtömeg-index (BMI): 18,0 vagy annál nagyobb és 29,9 kg/m² vagy kisebb
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
- Lázas betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül
- A testtartási syncopes története
- A létfontosságú szervek, a központi idegrendszer vagy más szervek releváns betegségeinek kórtörténete
- Jelentős szaglás és/vagy ízérzési zavarok anamnézisében
- Vonatkozó betegségek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
- Orvosi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
- Ismert gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyomorfekély, nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés) vagy gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Egyszeri orális adag 20 x 0,5 mg vericiguat nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény, evés, amerikai reggeli
|
Vericiguat nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény (etetés; amerikai reggeli), 10 mg 20 x 0,5 mg-os mini tabletta formájában
|
|
Kísérleti: Kezelés B
Egyszeri orális adag 20 x 0,5 mg vericiguat nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény, éhgyomorra
|
Vericiguat nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény (éhgyomorra), 10 mg 20 x 0,5 mg-os mini tabletta formájában
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Egyszeri orális adag 25 x 0,1 mg vericiguat nagy dózisú gyermekgyógyászati készítmény, evés, amerikai reggeli
|
Vericiguat kis dózisú gyermekgyógyászati készítmény (etetés; amerikai reggeli), 2,5 mg 25 x 0,1 mg-os mini tabletta formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés D
Egyszeri orális adag 10 mg vericiguat ép IR tabletta, felnőtt készítmény, táplált, amerikai reggeli
|
10 mg-os IR tabletta, ép (etetés; amerikai reggeli)
|
|
Kísérleti: Kezelés E
Egyszeri orális adag 10 mg vericiguat zúzott IR tabletta, felnőtt készítmény, táplált, amerikai reggeli
|
10 mg IR tabletta, zúzott (etetés; amerikai reggeli)
|
|
Kísérleti: Kezelés F
Egyszeri orális adag 10 mg vericiguat ép IR tabletta, felnőtt készítmény, táplált, kontinentális reggeli
|
10 mg IR tabletta, ép (etetés; kontinentális reggeli)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vericiguat terület a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatt osztva a dózissal (AUC/D)
Időkeret: 0-72 óra
|
Az AUC a görbe alatti terület (matematikailag határozott integrálként ismert) a vericiguat koncentrációjának görbéjében a vérplazmában egyszeri dózis beadása után az idő függvényében (adagolás előtt a beadást követő 72 óráig).
Az AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig, amely nagyobb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa osztva a dózissal (AUC(0-tlast)/D) elsődleges paraméterként kerül felhasználásra, ha az AUC nem számítható ki minden profilra, vagy az átlagos AUC az utolsó adatokból ponttól a végtelenig [AUC(tlast-∞)] az AUC >20%-a.
Az AUC-t leíró statisztikák segítségével elemzik.
|
0-72 óra
|
|
A Vericiguat maximális plazmakoncentrációja osztva a dózissal (Cmax/D))
Időkeret: 0-72 óra
|
A Cmax a mért vericiguat maximális koncentrációja a plazmában egyszeri adag beadása után (adagolás előtt a beadást követő 72 óráig).
A Cmax/D a maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után, osztva a dózissal. A Cmax-ot leíró statisztikák segítségével elemezzük.
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: adagolás előtt a Vericiguat utolsó beadását követő 7-14 napig
|
E tanulmány másodlagos céljaként az AE-k számát fogják felhasználni a vericiguat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. Egy klinikai vizsgálatban AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. Ezért egy nemkívánatos esemény időlegesen vagy ok-okozatilag összefügghet egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, de lehet, hogy nem. Az AE-k egyedi listáját megadjuk. A kezelés során felmerülő mellékhatások, illetve a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulását a MedDRA-kifejezések (nagyon specifikus szabványosított orvosi terminológia) felhasználásával fogjuk összefoglalni. |
adagolás előtt a Vericiguat utolsó beadását követő 7-14 napig
|
|
A szájban diszpergálódó tabletták és a zúzott IR tabletták ízletességét kérdőívvel értékeltük
Időkeret: legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
|
E vizsgálat másodlagos céljaként a gyermekgyógyászati készítmény (ízletesség) (minitabletta) és a zúzott IR tabletta ízét és állagát értékelik.
|
legfeljebb 5 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .