Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Lebensmitteln mit Vericiguat zur Charakterisierung der pädiatrischen Formulierung bei erwachsenen gesunden Probanden
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer
Vericiguat ist zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Herzinsuffizienz, bestimmt.
Herzinsuffizienz tritt auch bei Kindern auf.
Daher ist im Rahmen des pädiatrischen Prüfplans (PIP) eine Studie geplant, in der Vericiguat bei der Behandlung von Herzinsuffizienz bei pädiatrischen Patienten getestet wird.
Um Kindern Vericiguat zu verabreichen, wird eine pädiatrische Vericiguat-Formulierung benötigt.
Diese pädiatrische Formulierung wird in dieser Studie vor ihrer Verwendung bei pädiatrischen Patienten charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Vericiguat(BAY1021189, hochdosierte pädiatrische Formulierung)_gefüttert
- Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189, hochdosierte pädiatrische Formulierung)_nüchtern
- Arzneimittel: Vericiguat(BAY1021189, niedrig dosierte pädiatrische Formulierung)_ernährt
- Arzneimittel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR Filmtabletten,intakt)_gefüttert;Amerikanisches Frühstück
- Arzneimittel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR-Filmtabletten,zerkleinert)_fed;Amerikanisches Frühstück
- Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189,10 mg IR-Filmtabletten, intakt)_gefüttert; kontinentales Frühstück
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes männliches Subjekt
- Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei Einverständniserklärung
- Rasse: weiß
- Body Mass Index (BMI): über oder gleich 18,0 und unter oder gleich 29,9 kg / m²
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
- Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Geschichte der posturalen Synkopen
- Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe
- Eine Vorgeschichte relevanter Geruchs- und / oder Geschmacksstörungen
- Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
- Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen) oder entzündliche Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 20 x 0,5 mg Vericiguat, hochdosierte pädiatrische Formulierung, nach Nahrungsaufnahme, amerikanisches Frühstück
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Vericiguat hochdosierte pädiatrische Formulierung (ernährt; amerikanisches Frühstück), 10 mg gegeben als 20 x 0,5 mg Minitabletten
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Experimental: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 20 x 0,5 mg Vericiguat in hochdosierter pädiatrischer Formulierung, nüchtern
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Hochdosierte Vericiguat-Formulierung für Kinder (nüchtern), 10 mg als 20 x 0,5 mg-Minitabletten
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Experimental: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 25 x 0,1 mg Vericiguat, hochdosierte pädiatrische Formulierung, nach Nahrungsaufnahme, amerikanisches Frühstück
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Vericiguat niedrig dosierte pädiatrische Formulierung (ernährt; amerikanisches Frühstück), 2,5 mg gegeben als 25 x 0,1 mg Minitabletten
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Aktiver Komparator: Behandlung D
Orale Einzeldosis von 10 mg Vericiguat intakter IR-Tablette, Formulierung für Erwachsene, ernährt, amerikanisches Frühstück
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10 mg IR-Tablette, ganz (ernährt; amerikanisches Frühstück)
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Experimental: Behandlung E
Orale Einzeldosis von 10 mg Vericiguat, zerkleinerte IR-Tablette, Formulierung für Erwachsene, ernährt, amerikanisches Frühstück
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Arzneimittel: Vericiguat(BAY1021189,10 mg IR-Filmtabletten,zerkleinert)_fed;Amerikanisches Frühstück
10 mg IR-Tablette, zerkleinert (ernährt; amerikanisches Frühstück)
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Experimental: Behandlung F
Orale Einzeldosis von 10 mg Vericiguat intakter IR-Tablette, Formulierung für Erwachsene, ernährt, kontinentales Frühstück
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10 mg IR-Tablette, ganz (ernährt; kontinentales Frühstück)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vericiguat-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve dividiert durch Dosis (AUC/D)
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden
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AUC ist die Fläche unter der Kurve (mathematisch als definitives Integral bezeichnet) in einem Diagramm der Konzentration von Vericiguat nach Verabreichung einer Einzeldosis im Blutplasma gegen die Zeit (vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Verabreichung).
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt größer als die untere Bestimmungsgrenze dividiert durch die Dosis (AUC(0-tlast)/d) wird als primärer Parameter verwendet, wenn die AUC nicht für alle Profile berechnet werden kann, oder die mittlere AUC aus den letzten Daten Punkt gegen unendlich [AUC(tlast-∞)] >20 % der AUC.
Die AUC wird mittels deskriptiver Statistik analysiert.
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0 - 72 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Vericiguat dividiert durch die Dosis (Cmax/D))
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden
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Cmax ist die maximal beobachtete Vericiguat-Konzentration im gemessenen Plasma nach Gabe einer Einzeldosis (vor der Gabe bis 72 Stunden nach der Gabe).
Cmax/D ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis dividiert durch die Dosis. Cmax wird mittels deskriptiver Statistik analysiert
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0 - 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vordosierung bis 7 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung von Vericiguat
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Als sekundäres Ziel dieser Studie wird die Anzahl der UEs verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Vericiguat zu beurteilen. In einer klinischen Studie ist ein UE jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht. Individuelle Auflistungen von AEs werden zur Verfügung gestellt. Die Inzidenz von behandlungsbedingten UE bzw. arzneimittelbedingten UE wird nach Behandlung unter Verwendung von MedDRA-Begriffen (hochspezifische standardisierte medizinische Terminologie) zusammengefasst. |
Vordosierung bis 7 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung von Vericiguat
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Schmackhaftigkeit der oral dispergierbaren Tabletten und der zerkleinerten IR-Tabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Als sekundäres Ziel dieser Studie werden der Geschmack und die Textur der pädiatrischen Formulierung (Schmackhaftigkeit) (Minitabletten) und der zerkleinerten IR-Tablette bewertet
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bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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