重症肝硬変患者の敗血症性ショックにおける高目標平均動脈圧と低目標平均動脈圧
重篤な肝硬変患者の敗血症性ショックにおける高目標平均動脈圧と低目標平均動脈圧 - 無作為化対照試験
研究デザイン:
- ランダム化比較試験。
- この研究は、2017 年 4 月から 2017 年 10 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。
- 研究グループは、敗血症性ショックを伴う重篤な肝硬変患者で構成されます
含まれるすべての患者は、低目標 MAP グループ (60 ～ 65 mm Hg) または高目標グループ (80 ～ 85 mm Hg) に無作為に割り付けられます。 18 歳以上の患者は、輸液蘇生法に難治性の敗血症性ショックがあり、昇圧剤 (ノルエピネフリンまたはエピネフリンまたはテルリプレシン) を 0.1 μg/kg/分の最小注入速度で必要とする場合に登録されます。 流体に対する耐火性を定義するために、標準的な基準が考慮されます。 ターゲットMAPは最大で維持されます。 5日間または回復またはショックおよびまたはAKIまで。 高目標グループでは、昇圧剤の注入速度の増加に関連する可能性のある事前に指定された重篤な有害事象が発生した場合に備えて、平均動脈圧を65〜70mmHgに維持するための昇圧剤の投与量の削減が行われます。 . これらのイベントは、臨床的に関連する出血 (すなわち、少なくとも 2 単位の赤血球を輸血する必要がある)、心筋梗塞 (トロポニンの増加を伴う典型的な心電図変化、および梗塞を伴う部分的な心エコー検査による運動低下または無動症として定義される) である可能性があります。心室性不整脈、忍容性の低い上室性不整脈、腸間膜虚血、および四肢遠位虚血。
• 敗血症性ショックは、MAP>=65 mm Hg を維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧を伴う敗血症の臨床構造と定義され、適切な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸値が >2 mmol/L であると定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックを伴う重篤な肝硬変
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -重度の既知の心肺疾患（構造的または弁膜症、冠動脈疾患、COPD）
- 妊娠
- 血液透析中の慢性腎臓病
- 予想余命が 24 時間未満の極度の瀕死状態の患者
- 家族からのインフォームドコンセントが得られない。
- 非常に高用量の昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高目標平均動脈圧
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高目標グループ (Hg の 80-85 mm)。
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アクティブコンパレータ：低目標平均動脈圧
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低ターゲット MAP グループ (60-65mm Hg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループでの生存
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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腎代替療法を受けている患者における透析中低血圧の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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集中治療室・入院期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループでのショックの逆転
時間枠：5日目
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5日目
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両方のグループの急性腎障害。
時間枠：5日目
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5日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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