Pression artérielle moyenne cible élevée ou faible en cas de choc septique chez les cirrhotiques gravement malades
Pression artérielle moyenne cible élevée par rapport à faible dans le choc septique chez les cirrhotiques gravement malades - Un essai contrôlé randomisé
Étudier le design:
- Une étude contrôlée randomisée.
- L'étude sera menée sur des patients admis au département d'hépatologie d'avril 2017 à octobre 2017 à l'ILBS, New Delhi
- Le groupe d'étude comprendra des patients cirrhotiques gravement malades avec un choc septique
Tous les patients inclus seraient randomisés dans un groupe de MAP cible faible (60-65 mm Hg) ou dans un groupe cible élevé (80-85 mm de Hg). Les patients âgés de plus de 18 ans seront inclus s'ils ont un choc septique réfractaire à la réanimation liquidienne et s'ils ont nécessité des vasopresseurs (norépinéphrine ou épinéphrine ou terlipressine) à un débit de perfusion minimal de 0,1 μg par kilogramme par minute. Des critères standard seront pris en compte pour définir la réfractaire aux fluides. La MAP cible serait maintenue pendant un max. de 5 jours ou jusqu'à la guérison ou le choc et/ou l'IRA. Dans le groupe à cible élevée, une réduction des doses de vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne de 65 à 70 mm Hg sera effectuée en cas de survenue de l'un des événements indésirables graves préspécifiés pouvant potentiellement être liés à une augmentation du débit de perfusion de vasopresseurs. . Ces événements pourraient être : un saignement cliniquement pertinent (c'est-à-dire des besoins de transfusion d'au moins 2 unités de concentré de globules rouges), un infarctus du myocarde (défini comme des modifications électrocardiographiques typiques, avec une augmentation concomitante de la troponine, et une hypokinésie ou une akinésie échocardiographique segmentaire, avec l'infarctus confirmée, si possible, par coronarographie), arythmie ventriculaire majeure, arythmie supraventriculaire mal tolérée, ischémie mésentérique et ischémie distale des membres.
• Le choc septique serait défini comme un concept clinique de septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM>=65 mm de Hg et ayant un lactate sérique> 2 mmol/L malgré une réanimation à volume adéquat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhotiques gravement malades avec choc septique
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Maladie cardio-pulmonaire grave connue (cardiopathie structurelle ou valvulaire, maladie coronarienne, BPCO)
- Grossesse
- Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
- Patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures
- Défaut de donner le consentement éclairé des membres de la famille.
- Instabilité hémodynamique nécessitant de très fortes doses de vasopresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pression artérielle moyenne cible élevée
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Groupe cible élevé (80-85 mm de Hg).
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Comparateur actif: Pression artérielle moyenne cible basse
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Groupe MAP cible faible (60-65 mm Hg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie dans les deux groupes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de l'hypotension intradialytique chez les patients subissant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 3 mois
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3 mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs / à l'hôpital
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inversion du choc dans les deux groupes
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Lésions rénales aiguës dans les deux groupes.
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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