Presión arterial media objetivo alta versus baja en shock séptico en cirróticos en estado crítico
Presión arterial media objetivo alta versus baja en shock séptico en cirróticos en estado crítico: un ensayo controlado aleatorizado
Diseño del estudio:
- Un estudio controlado aleatorizado.
- El estudio se llevará a cabo en pacientes admitidos en el Departamento de Hepatología desde abril de 2017 hasta octubre de 2017 en ILBS, Nueva Delhi.
- El grupo de estudio estará compuesto por pacientes cirróticos críticamente enfermos con shock séptico
Todos los pacientes incluidos serían asignados al azar al grupo objetivo de MAP bajo (60-65 mm Hg) o al grupo objetivo alto (80-85 mm Hg). Se incluirán pacientes mayores de 18 años si tienen shock séptico refractario a la reanimación con líquidos y si requirieron vasopresores (norepinefrina o epinefrina o terlipresina) a una velocidad de infusión mínima de 0,1 μg por kilogramo por minuto. Se considerarán criterios estándar para definir la refractariedad a los fluidos. El MAP objetivo se mantendría durante un máximo. de 5 días o hasta recuperación o shock y/o LRA. En el grupo objetivo alto, se realizará una reducción en las dosis de vasopresor para mantener una presión arterial media de 65 a 70 mm Hg en caso de que ocurra cualquiera de los eventos adversos graves preespecificados que podrían estar potencialmente relacionados con una mayor tasa de infusión de vasopresor. . Estos eventos podrían ser: sangrado clínicamente relevante (es decir, requisitos de transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos), infarto de miocardio (definido como cambios electrocardiográficos típicos, con un aumento concomitante de la troponina, e hipocinesia o acinesia ecocardiográfica segmentaria, con el infarto confirmada, cuando sea posible, mediante angiografía coronaria), arritmia ventricular mayor, arritmia supraventricular mal tolerada, isquemia mesentérica e isquemia de miembros distales.
• El choque séptico se definiría como una construcción clínica de sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM >=65 mm Hg y con un lactato sérico >2 mmol/L a pesar de la reanimación con volumen adecuado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirróticos en estado crítico con shock séptico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 18 años
- Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (cardiopatía estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC)
- El embarazo
- Enfermedad renal crónica en hemodiálisis
- Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
- Falta de consentimiento informado de los familiares.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere dosis muy altas de vasopresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión arterial media objetivo alta
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Grupo objetivo alto (80-85 mm de Hg).
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|
Comparador activo: Presión arterial media objetivo baja
|
Grupo MAP objetivo bajo (60-65 mm Hg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de hipotensión intradiálisis en pacientes en Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos/Hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Reversión del shock en ambos grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
|
|
Daño Renal Agudo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-08
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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