Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt versus lavt mål gjennomsnittlig arterielt trykk i septisk sjokk ved kritisk syke cirrhotics

20. september 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Høyt versus lavt mål gjennomsnittlig arterielt trykk i septisk sjokk i kritisk syke skrumplever - En randomisert kontrollert prøvelse

Studere design:

  • En randomisert kontrollert studie.
  • Studien vil bli utført på pasienter innlagt ved Hepatologisk avdeling fra april 2017 til oktober 2017 ved ILBS, New Delhi
  • Studiegruppen vil bestå av pasienter med kritisk syke skrumplever med septisk sjokk

Alle inkluderte pasienter vil bli randomisert til lav målgruppe MAP (60-65 mm Hg) eller høy målgruppe (80-85 mm Hg). Pasienter eldre enn 18 år vil bli registrert hvis de har septisk sjokk som er motstandsdyktig mot væskegjenoppliving og hvis de trengte vasopressorer (norepinefrin eller epinefrin eller terlipressin) med en minimum infusjonshastighet på 0,1 μg per kilogram per minutt. Standardkriterier vil bli vurdert for å definere ildfasthet overfor væsker. Mål-MAP vil bli opprettholdt i maks. på 5 dager eller til bedring eller sjokk og eller AKI. I høymålgruppen vil en reduksjon i vasopressordoser for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 til 70 mm Hg gjøres i tilfelle noen av de forhåndsspesifiserte alvorlige bivirkningene som potensielt kan være relatert til økt vasopressorinfusjonshastighet oppstår. . Disse hendelsene kan være: klinisk relevante blødninger (dvs. transfusjonsbehov på minst 2 enheter pakkede røde blodlegemer), hjerteinfarkt (definert som typiske elektrokardiografiske endringer, med samtidig økning i troponin, og segmentell ekkokardiografisk hypokinesi eller akinesi, med infarktet bekreftet, når det er mulig, ved hjelp av koronar angiografi), alvorlig ventrikulær arytmi, dårlig tolerert supraventrikulær arytmi, mesenterisk iskemi og iskemi i distal lemmer.

• Septisk sjokk vil bli definert som en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP>=65 mm Hg og har et serumlaktat >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke skrumplever med septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder under 18 år
  • Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, KOLS)
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
  • Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt mål gjennomsnittlig arterielt trykk
Annen: Høyt mål gjennomsnittlig arterielt trykk
Høy målgruppe (80-85 mm Hg).
Aktiv komparator: Lavt mål gjennomsnittlig arterielt trykk
Annen: Lavt mål gjennomsnittlig arterielt trykk
Lav mål MAP-gruppe (60-65 mm Hg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av intradialytisk hypotensjon hos pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighet av intensivavdeling/sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reversering av sjokk i begge grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Akutt nyreskade i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere