Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký versus nízký cílový střední arteriální tlak při septickém šoku u kriticky nemocných cirhóz

20. září 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vysoký versus nízký cílový střední arteriální tlak při septickém šoku u kriticky nemocných cirhóz – Randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat design:

  • Randomizovaná kontrolovaná studie.
  • Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od dubna 2017 do října 2017 na ILBS, New Delhi
  • Studijní skupinu budou tvořit pacienti kriticky nemocní s cirhózou se septickým šokem

Všichni zahrnutí pacienti by byli randomizováni do skupiny s nízkou cílovou MAP (60-65 mm Hg) nebo vysokou cílovou skupinou (80-85 mm Hg). Pacienti starší 18 let budou zařazeni, pokud mají septický šok, který je odolný vůči tekutinové resuscitaci, a pokud potřebovali vazopresory (norepinefrin nebo epinefrin nebo terlipresin) s minimální rychlostí infuze 0,1 μg na kilogram za minutu. Pro definování žáruvzdornosti vůči tekutinám budou zvážena standardní kritéria. Cílová MAP by byla zachována po dobu max. 5 dnů nebo do zotavení nebo šoku a nebo AKI. Ve skupině s vysokým cílem bude snížení dávek vazopresorů k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 až 70 mm Hg v případě jakékoli z předem specifikovaných závažných nežádoucích příhod, které by potenciálně mohly souviset se zvýšenou rychlostí infuze vazopresorů. . Těmito příhodami mohou být: klinicky relevantní krvácení (tj. potřeba transfuze alespoň 2 jednotek erytrocytů), infarkt myokardu (definovaný jako typické elektrokardiografické změny se současným zvýšením troponinu a segmentální echokardiografická hypokineze nebo akineze s infarktem potvrzeno, je-li to možné, pomocí koronarografie), velká komorová arytmie, špatně tolerovaná supraventrikulární arytmie, mezenterická ischemie a ischemie distální končetiny.

• Septický šok by byl definován jako klinický konstrukt sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP >= 65 mm Hg a mající sérový laktát > 2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní cirhotici se septickým šokem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN)
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující velmi vysokou dávku vazopresorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký cílový střední arteriální tlak
Vysoká cílová skupina (80-85 mm Hg).
Aktivní komparátor: Nízký cílový střední arteriální tlak
Nízká cílová skupina MAP (60-65 mm Hg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt intradialytické hypotenze u pacientů podstupujících renální substituční terapii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče / v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zvrat šoku u obou skupin
Časové okno: Den 5
Den 5
Akutní poškození ledvin v obou skupinách.
Časové okno: Den 5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit