- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03145168
Vysoký versus nízký cílový střední arteriální tlak při septickém šoku u kriticky nemocných cirhóz
Vysoký versus nízký cílový střední arteriální tlak při septickém šoku u kriticky nemocných cirhóz – Randomizovaná kontrolovaná studie
Studovat design:
- Randomizovaná kontrolovaná studie.
- Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od dubna 2017 do října 2017 na ILBS, New Delhi
- Studijní skupinu budou tvořit pacienti kriticky nemocní s cirhózou se septickým šokem
Všichni zahrnutí pacienti by byli randomizováni do skupiny s nízkou cílovou MAP (60-65 mm Hg) nebo vysokou cílovou skupinou (80-85 mm Hg). Pacienti starší 18 let budou zařazeni, pokud mají septický šok, který je odolný vůči tekutinové resuscitaci, a pokud potřebovali vazopresory (norepinefrin nebo epinefrin nebo terlipresin) s minimální rychlostí infuze 0,1 μg na kilogram za minutu. Pro definování žáruvzdornosti vůči tekutinám budou zvážena standardní kritéria. Cílová MAP by byla zachována po dobu max. 5 dnů nebo do zotavení nebo šoku a nebo AKI. Ve skupině s vysokým cílem bude snížení dávek vazopresorů k udržení průměrného arteriálního tlaku 65 až 70 mm Hg v případě jakékoli z předem specifikovaných závažných nežádoucích příhod, které by potenciálně mohly souviset se zvýšenou rychlostí infuze vazopresorů. . Těmito příhodami mohou být: klinicky relevantní krvácení (tj. potřeba transfuze alespoň 2 jednotek erytrocytů), infarkt myokardu (definovaný jako typické elektrokardiografické změny se současným zvýšením troponinu a segmentální echokardiografická hypokineze nebo akineze s infarktem potvrzeno, je-li to možné, pomocí koronarografie), velká komorová arytmie, špatně tolerovaná supraventrikulární arytmie, mezenterická ischemie a ischemie distální končetiny.
• Septický šok by byl definován jako klinický konstrukt sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP >= 65 mm Hg a mající sérový laktát > 2 mmol/l i přes adekvátní objemovou resuscitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní cirhotici se septickým šokem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN)
- Těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze
- Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
- Neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující velmi vysokou dávku vazopresorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoký cílový střední arteriální tlak
|
Vysoká cílová skupina (80-85 mm Hg).
|
Aktivní komparátor: Nízký cílový střední arteriální tlak
|
Nízká cílová skupina MAP (60-65 mm Hg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Výskyt intradialytické hypotenze u pacientů podstupujících renální substituční terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče / v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Zvrat šoku u obou skupin
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Akutní poškození ledvin v obou skupinách.
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .