Pressione arteriosa media target alta contro bassa nello shock settico nei cirrotici in condizioni critiche
Pressione arteriosa media target alta contro bassa nello shock settico nei cirrotici critici: uno studio controllato randomizzato
Disegno dello studio:
- Uno studio controllato randomizzato.
- Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia da aprile 2017 a ottobre 2017 presso ILBS, Nuova Delhi
- Il gruppo di studio comprenderà pazienti cirrotici in condizioni critiche con shock settico
Tutti i pazienti inclusi sarebbero stati randomizzati al gruppo MAP a basso target (60-65 mm Hg) o al gruppo target alto (80-85 mm di Hg). Saranno arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni se hanno uno shock settico refrattario alla rianimazione con fluidi e se hanno richiesto vasopressori (norepinefrina o epinefrina o terlipressina) a una velocità di infusione minima di 0,1 μg per chilogrammo al minuto. Saranno presi in considerazione criteri standard per definire la refrattarietà ai fluidi. Il MAP di destinazione verrebbe mantenuto per un max. di 5 giorni o fino al recupero o shock e/o AKI. Nel gruppo ad alto target, verrà effettuata una riduzione delle dosi di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media compresa tra 65 e 70 mm Hg in caso di uno qualsiasi degli eventi avversi gravi prespecificati che potrebbero essere potenzialmente correlati a un aumento della velocità di infusione di vasopressori. . Questi eventi potrebbero essere: sanguinamento clinicamente rilevante (ovvero necessità di trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi concentrati), infarto del miocardio (definito come alterazioni elettrocardiografiche tipiche, con un concomitante aumento della troponina, e ipocinesia o acinesia ecocardiografica segmentale, con l'infarto confermata, quando possibile, mediante angiografia coronarica), aritmia ventricolare maggiore, aritmia sopraventricolare mal tollerata, ischemia mesenterica e ischemia degli arti distali.
• Lo shock settico verrebbe definito come costrutto clinico di sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP>=65 mm di Hg e con un lattato sierico >2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione del volume
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrotici in condizioni critiche con shock settico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età inferiore a 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica in emodialisi
- Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
- Mancato consenso informato da parte dei familiari.
- Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione arteriosa media target alta
|
Gruppo bersaglio alto (80-85 mm di Hg).
|
|
Comparatore attivo: Pressione arteriosa media target basso
|
Gruppo MAP target basso (60-65 mm Hg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Incidenza di ipotensione intradialitica in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Durata dell'Unità di Terapia Intensiva/degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Inversione dello shock in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
|
Danno renale acuto in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .