Высокое и низкое целевое среднее артериальное давление при септическом шоке у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии
Высокое и низкое целевое среднее артериальное давление при септическом шоке у пациентов с циррозом печени в критическом состоянии — рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования:
- Рандомизированное контролируемое исследование.
- Исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение гепатологии с апреля по октябрь 2017 года в ILBS, Нью-Дели.
- Исследовательская группа будет состоять из пациентов в критическом состоянии с циррозом печени и септическим шоком.
Все включенные пациенты будут рандомизированы в группу с низким целевым средним артериальным давлением (60–65 мм рт. ст.) или в группу с высоким целевым значением (80–85 мм рт. ст.). Пациенты старше 18 лет будут включены в исследование, если у них септический шок, рефрактерный к инфузионной терапии, и если им требуются вазопрессоры (норэпинефрин, адреналин или терлипрессин) с минимальной скоростью инфузии 0,1 мкг на килограмм в минуту. Будут рассмотрены стандартные критерии для определения рефрактерности к жидкостям. Целевое значение MAP будет поддерживаться в течение макс. 5 дней или до выздоровления или шока и/или ОПП. В группе высокой целевой дозы снижение дозы вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления на уровне 65–70 мм рт. . Этими событиями могут быть: клинически значимое кровотечение (т. е. потребность в переливании не менее 2 единиц эритроцитарной массы), инфаркт миокарда (определяемый как типичные электрокардиографические изменения с сопутствующим повышением уровня тропонина и сегментарной эхокардиографической гипокинезией или акинезией с инфарктом подтвержденная, по возможности, с помощью коронароангиографии), большая желудочковая аритмия, плохо переносимая наджелудочковая аритмия, мезентериальная ишемия и ишемия дистальных отделов конечностей.
• Септический шок будет определяться как клиническая картина сепсиса с персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления >=65 мм рт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени в критическом состоянии с септическим шоком
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Известные тяжелые сердечно-легочные заболевания (структурные или клапанные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ)
- Беременность
- Хроническая болезнь почек на гемодиализе
- Крайне умирающие пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов
- Отсутствие информированного согласия членов семьи.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая очень высоких доз вазопрессоров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое целевое среднее артериальное давление
|
Высокая целевая группа (80-85 мм рт.ст.).
|
|
Активный компаратор: Низкое целевое среднее артериальное давление
|
Группа с низким целевым АД (60–65 мм рт. ст.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота интрадиализной гипотензии у пациентов, перенесших заместительную почечную терапию
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии / пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Купирование шока в обеих группах
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Острое повреждение почек в обеих группах.
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .