- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145168
Højt versus lavt målmiddelarterielt tryk i septisk chok i kritisk syge cirrose
Højt versus lavt målmiddelarterielt tryk i septisk chok i kritisk syge cirrose - Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studere design:
- En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
- Undersøgelsen vil blive udført på patienter indlagt på Hepatologisk afdeling fra april 2017 til oktober 2017 på ILBS, New Delhi
- Studiegruppen vil bestå af patienter med kritisk syge cirrose med septisk shock
Alle inkluderede patienter vil blive randomiseret til lav MAP-målgruppe (60-65 mm Hg) eller høj målgruppe (80-85 mm Hg). Patienter ældre end 18 år vil blive indskrevet, hvis de har septisk shock, der er modstandsdygtige over for væskegenoplivning, og hvis de har brug for vasopressorer (norepinephrin eller epinephrin eller terlipressin) med en minimumsinfusionshastighed på 0,1 μg pr. kilogram pr. minut. Standardkriterier vil blive overvejet for at definere modstandsdygtighed over for væsker. Mål-MAP vil blive opretholdt i max. 5 dage eller indtil bedring eller shock og eller AKI. I højmålgruppen vil der blive foretaget en reduktion af vasopressordoser for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 til 70 mm Hg i tilfælde af, at der opstår nogen af de forudspecificerede alvorlige bivirkninger, der potentielt kan være relateret til en øget hastighed af vasopressorinfusion. . Disse hændelser kan være: klinisk relevant blødning (dvs. transfusionskrav på mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer), myokardieinfarkt (defineret som typiske elektrokardiografiske forandringer, med en samtidig stigning i troponin, og segmentel ekkokardiografisk hypokinesi eller akinesi, med infarktet bekræftet, når det er muligt, ved hjælp af koronar angiografi), større ventrikulær arytmi, dårligt tolereret supraventrikulær arytmi, mesenterisk iskæmi og distal-lem iskæmi.
• Septisk shock vil blive defineret som en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>=65 mm Hg og have en serumlaktat >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge skrumpelever med septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Alvorlig kendt kardiopulmonær sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL)
- Graviditet
- Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
- Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
- Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt målmiddelarterielt tryk
|
Høj målgruppe (80-85 mm Hg).
|
|
Aktiv komparator: Lavt mål gennemsnitligt arterielt tryk
|
Lavt mål MAP-gruppe (60-65 mm Hg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomst af intradialytisk hypotension hos patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Varighed af intensivafdeling/hospitalophold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tilbageførsel af chok i begge grupper
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Akut nyreskade i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater