Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt versus lavt målmiddelarterielt tryk i septisk chok i kritisk syge cirrose

20. september 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Højt versus lavt målmiddelarterielt tryk i septisk chok i kritisk syge cirrose - Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studere design:

  • En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
  • Undersøgelsen vil blive udført på patienter indlagt på Hepatologisk afdeling fra april 2017 til oktober 2017 på ILBS, New Delhi
  • Studiegruppen vil bestå af patienter med kritisk syge cirrose med septisk shock

Alle inkluderede patienter vil blive randomiseret til lav MAP-målgruppe (60-65 mm Hg) eller høj målgruppe (80-85 mm Hg). Patienter ældre end 18 år vil blive indskrevet, hvis de har septisk shock, der er modstandsdygtige over for væskegenoplivning, og hvis de har brug for vasopressorer (norepinephrin eller epinephrin eller terlipressin) med en minimumsinfusionshastighed på 0,1 μg pr. kilogram pr. minut. Standardkriterier vil blive overvejet for at definere modstandsdygtighed over for væsker. Mål-MAP vil blive opretholdt i max. 5 dage eller indtil bedring eller shock og eller AKI. I højmålgruppen vil der blive foretaget en reduktion af vasopressordoser for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 til 70 mm Hg i tilfælde af, at der opstår nogen af ​​de forudspecificerede alvorlige bivirkninger, der potentielt kan være relateret til en øget hastighed af vasopressorinfusion. . Disse hændelser kan være: klinisk relevant blødning (dvs. transfusionskrav på mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer), myokardieinfarkt (defineret som typiske elektrokardiografiske forandringer, med en samtidig stigning i troponin, og segmentel ekkokardiografisk hypokinesi eller akinesi, med infarktet bekræftet, når det er muligt, ved hjælp af koronar angiografi), større ventrikulær arytmi, dårligt tolereret supraventrikulær arytmi, mesenterisk iskæmi og distal-lem iskæmi.

• Septisk shock vil blive defineret som en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP>=65 mm Hg og have en serumlaktat >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge skrumpelever med septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Alvorlig kendt kardiopulmonær sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL)
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
  • Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt målmiddelarterielt tryk
Høj målgruppe (80-85 mm Hg).
Aktiv komparator: Lavt mål gennemsnitligt arterielt tryk
Lavt mål MAP-gruppe (60-65 mm Hg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af intradialytisk hypotension hos patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighed af intensivafdeling/hospitalophold
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilbageførsel af chok i begge grupper
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Akut nyreskade i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Abonner