Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie i niskie docelowe średnie ciśnienie tętnicze we wstrząsie septycznym u krytycznie chorych na marskość wątroby

20 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wysokie i niskie docelowe średnie ciśnienie tętnicze we wstrząsie septycznym u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym — randomizowane badanie kontrolowane

Projekt badania:

  • Randomizowane badanie kontrolowane.
  • Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do Kliniki Hepatologii od kwietnia 2017 do października 2017 w ILBS, New Delhi
  • Grupa badana będzie składała się z pacjentów w stanie krytycznym z marskością wątroby i wstrząsem septycznym

Wszyscy włączeni pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do grupy docelowej z niskim MAP (60-65 mm Hg) lub grupy docelowej z wysokim poziomem MAP (80-85 mm Hg). Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zostaną włączeni, jeśli mają wstrząs septyczny oporny na resuscytację płynową i jeśli wymagają wazopresorów (noradrenaliny lub epinefryny lub terlipresyny) przy minimalnej szybkości wlewu 0,1 μg na kilogram na minutę. Standardowe kryteria będą brane pod uwagę w celu określenia odporności na działanie płynów. Docelowy MAP będzie utrzymywany przez maks. 5 dni lub do wyzdrowienia lub wstrząsu i/lub AKI. W grupie o wysokim poziomie docelowym, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wcześniej określonych poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą potencjalnie być związane ze zwiększoną szybkością wlewu środka . Zdarzeniami tymi mogą być: klinicznie istotne krwawienie (tj. konieczność transfuzji co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych), zawał mięśnia sercowego (określany jako typowe zmiany elektrokardiograficzne z towarzyszącym zwiększeniem stężenia troponiny oraz segmentowa echokardiograficzna hipokineza lub akineza z zawałem). potwierdzone, jeśli to możliwe, za pomocą koronarografii), arytmia komorowa, źle tolerowana arytmia nadkomorowa, niedokrwienie krezki i niedokrwienie dystalnej kończyny.

• Wstrząs septyczny można zdefiniować jako kliniczną postać posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym wazopresorów do utrzymania MAP>=65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy z marskością wątroby ze wstrząsem septycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciężka znana choroba krążeniowo-oddechowa (wada strukturalna lub zastawkowa serca, choroba wieńcowa, POChP)
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba nerek na hemodializie
  • Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
  • Brak świadomej zgody członków rodziny.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie docelowe średnie ciśnienie tętnicze
Wysoka grupa docelowa (80-85 mm Hg).
Aktywny komparator: Niskie docelowe średnie ciśnienie tętnicze
Niska docelowa grupa MAP (60-65 mm Hg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania hipotonii śróddializacyjnej u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii/w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odwrócenie szoku w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Ostre uszkodzenie nerek w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj