- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145168
Wysokie i niskie docelowe średnie ciśnienie tętnicze we wstrząsie septycznym u krytycznie chorych na marskość wątroby
Wysokie i niskie docelowe średnie ciśnienie tętnicze we wstrząsie septycznym u pacjentów z marskością wątroby w stanie krytycznym — randomizowane badanie kontrolowane
Projekt badania:
- Randomizowane badanie kontrolowane.
- Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do Kliniki Hepatologii od kwietnia 2017 do października 2017 w ILBS, New Delhi
- Grupa badana będzie składała się z pacjentów w stanie krytycznym z marskością wątroby i wstrząsem septycznym
Wszyscy włączeni pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do grupy docelowej z niskim MAP (60-65 mm Hg) lub grupy docelowej z wysokim poziomem MAP (80-85 mm Hg). Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zostaną włączeni, jeśli mają wstrząs septyczny oporny na resuscytację płynową i jeśli wymagają wazopresorów (noradrenaliny lub epinefryny lub terlipresyny) przy minimalnej szybkości wlewu 0,1 μg na kilogram na minutę. Standardowe kryteria będą brane pod uwagę w celu określenia odporności na działanie płynów. Docelowy MAP będzie utrzymywany przez maks. 5 dni lub do wyzdrowienia lub wstrząsu i/lub AKI. W grupie o wysokim poziomie docelowym, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wcześniej określonych poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą potencjalnie być związane ze zwiększoną szybkością wlewu środka . Zdarzeniami tymi mogą być: klinicznie istotne krwawienie (tj. konieczność transfuzji co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych), zawał mięśnia sercowego (określany jako typowe zmiany elektrokardiograficzne z towarzyszącym zwiększeniem stężenia troponiny oraz segmentowa echokardiograficzna hipokineza lub akineza z zawałem). potwierdzone, jeśli to możliwe, za pomocą koronarografii), arytmia komorowa, źle tolerowana arytmia nadkomorowa, niedokrwienie krezki i niedokrwienie dystalnej kończyny.
• Wstrząs septyczny można zdefiniować jako kliniczną postać posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym wymagającym wazopresorów do utrzymania MAP>=65 mm Hg i ze stężeniem mleczanów w surowicy >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy z marskością wątroby ze wstrząsem septycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciężka znana choroba krążeniowo-oddechowa (wada strukturalna lub zastawkowa serca, choroba wieńcowa, POChP)
- Ciąża
- Przewlekła choroba nerek na hemodializie
- Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
- Brak świadomej zgody członków rodziny.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie docelowe średnie ciśnienie tętnicze
|
Wysoka grupa docelowa (80-85 mm Hg).
|
|
Aktywny komparator: Niskie docelowe średnie ciśnienie tętnicze
|
Niska docelowa grupa MAP (60-65 mm Hg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania hipotonii śróddializacyjnej u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii/w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odwrócenie szoku w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Ostre uszkodzenie nerek w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .