- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03145168
Magas és alacsony célérték átlagos artériás nyomás szeptikus sokkban kritikusan beteg cirrhoticusban
A magas és az alacsony célszintű átlagos artériás nyomás szeptikus sokkban kritikusan beteg cirrhotics esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Dizájnt tanulni:
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
- A vizsgálatot az újdelhi-i ILBS Hepatológiai Osztályára 2017 áprilisa és 2017 októbere között felvett betegeken végzik.
- A vizsgálati csoport szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú cirrhoticus betegekből áll
Az összes bevont beteget véletlenszerűen besorolják az alacsony célcsoportba (60-65 Hgmm) vagy a magas célcsoportba (80-85 Hgmm). A 18 évesnél idősebb betegek felvételére akkor kerül sor, ha szeptikus sokkban szenvednek, amely nem ellenáll a folyadék újraélesztésének, és ha vazopresszorra (noradrenalinra vagy epinefrinre vagy terlipressinre) van szükségük legalább 0,1 μg/kg/perc infúziós sebességgel. A folyadékokkal szembeni tűzállóság meghatározásához standard kritériumokat kell figyelembe venni. A cél MAP max. 5 napig vagy felépülésig vagy sokkig és/vagy AKI-ig. A magas célcsoportban a vazopresszor dózisának csökkentésére kerül sor az átlagos artériás nyomás 65-70 Hgmm között tartása érdekében bármely előre meghatározott súlyos nemkívánatos esemény esetén, amely potenciálisan összefüggésbe hozható a vazopresszor infúzió megnövekedett sebességével. . Ezek az események a következők lehetnek: klinikailag jelentős vérzés (azaz legalább 2 egységnyi tömött vörösvértest transzfúzióigénye), szívinfarktus (tipikus elektrokardiográfiás elváltozásokként, a troponinszint egyidejű emelkedésével és szegmentális echokardiográfiás hipokinézia vagy akinézia az infarktussal együtt). ha lehetséges, koszorúér angiográfiával megerősítették), major kamrai arrhythmia, rosszul tolerálható supraventricularis arrhythmia, mesenterialis ischaemia és disztális végtag ischaemia.
• A szeptikus sokk úgy definiálható, mint a szepszis klinikai konstrukciója tartós hipotóniával, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP>=65 Hgmm-t fenntartsák, és a szérum laktátszintje >2 mmol/l a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg májzsugor, szeptikus sokkkal
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Súlyos ismert kardiopulmonális betegség (strukturális vagy szívbillentyű-betegség, koszorúér-betegség, COPD)
- Terhesség
- Krónikus vesebetegség hemodialízis alatt
- Rendkívül haldokló betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 24 óra
- A családtagok tájékozott beleegyezésének elmulasztása.
- Hemodinamikai instabilitás, amely nagyon nagy dózisú vazopresszort igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas cél átlagos artériás nyomás
|
Magas célcsoport (80-85 Hgmm).
|
Aktív összehasonlító: Alacsony cél átlagos artériás nyomás
|
Alacsony cél MAP csoport (60-65 Hgmm).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Az intradialitikus hipotenzió előfordulása vesepótló terápiában részesülő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Az intenzív osztály/kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A sokk megfordítása mindkét csoportban
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Akut vesekárosodás mindkét csoportban.
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria