Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas és alacsony célérték átlagos artériás nyomás szeptikus sokkban kritikusan beteg cirrhoticusban

2022. szeptember 20. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A magas és az alacsony célszintű átlagos artériás nyomás szeptikus sokkban kritikusan beteg cirrhotics esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Dizájnt tanulni:

  • Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
  • A vizsgálatot az újdelhi-i ILBS Hepatológiai Osztályára 2017 áprilisa és 2017 októbere között felvett betegeken végzik.
  • A vizsgálati csoport szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú cirrhoticus betegekből áll

Az összes bevont beteget véletlenszerűen besorolják az alacsony célcsoportba (60-65 Hgmm) vagy a magas célcsoportba (80-85 Hgmm). A 18 évesnél idősebb betegek felvételére akkor kerül sor, ha szeptikus sokkban szenvednek, amely nem ellenáll a folyadék újraélesztésének, és ha vazopresszorra (noradrenalinra vagy epinefrinre vagy terlipressinre) van szükségük legalább 0,1 μg/kg/perc infúziós sebességgel. A folyadékokkal szembeni tűzállóság meghatározásához standard kritériumokat kell figyelembe venni. A cél MAP max. 5 napig vagy felépülésig vagy sokkig és/vagy AKI-ig. A magas célcsoportban a vazopresszor dózisának csökkentésére kerül sor az átlagos artériás nyomás 65-70 Hgmm között tartása érdekében bármely előre meghatározott súlyos nemkívánatos esemény esetén, amely potenciálisan összefüggésbe hozható a vazopresszor infúzió megnövekedett sebességével. . Ezek az események a következők lehetnek: klinikailag jelentős vérzés (azaz legalább 2 egységnyi tömött vörösvértest transzfúzióigénye), szívinfarktus (tipikus elektrokardiográfiás elváltozásokként, a troponinszint egyidejű emelkedésével és szegmentális echokardiográfiás hipokinézia vagy akinézia az infarktussal együtt). ha lehetséges, koszorúér angiográfiával megerősítették), major kamrai arrhythmia, rosszul tolerálható supraventricularis arrhythmia, mesenterialis ischaemia és disztális végtag ischaemia.

• A szeptikus sokk úgy definiálható, mint a szepszis klinikai konstrukciója tartós hipotóniával, amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP>=65 Hgmm-t fenntartsák, és a szérum laktátszintje >2 mmol/l a megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikusan beteg májzsugor, szeptikus sokkkal

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Súlyos ismert kardiopulmonális betegség (strukturális vagy szívbillentyű-betegség, koszorúér-betegség, COPD)
  • Terhesség
  • Krónikus vesebetegség hemodialízis alatt
  • Rendkívül haldokló betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 24 óra
  • A családtagok tájékozott beleegyezésének elmulasztása.
  • Hemodinamikai instabilitás, amely nagyon nagy dózisú vazopresszort igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas cél átlagos artériás nyomás
Magas célcsoport (80-85 Hgmm).
Aktív összehasonlító: Alacsony cél átlagos artériás nyomás
Alacsony cél MAP csoport (60-65 Hgmm).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intradialitikus hipotenzió előfordulása vesepótló terápiában részesülő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intenzív osztály/kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A sokk megfordítása mindkét csoportban
Időkeret: 5. nap
5. nap
Akut vesekárosodás mindkét csoportban.
Időkeret: 5. nap
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

3
Iratkozz fel