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Hoher versus niedriger mittlerer arterieller Zieldruck bei septischem Schock bei kritisch kranken Zirrhotikern

20. September 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hoher versus niedriger mittlerer arterieller Zieldruck bei septischem Schock bei kritisch kranken Zirrhotikern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiendesign:

  • Eine randomisierte kontrollierte Studie.
  • Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von April 2017 bis Oktober 2017 in der Abteilung für Hepatologie am ILBS, Neu-Delhi, aufgenommen wurden
  • Die Studiengruppe umfasst Patienten mit kritisch kranker Leberzirrhose und septischem Schock

Alle eingeschlossenen Patienten würden randomisiert einer niedrigen MAP-Zielgruppe (60-65 mm Hg) oder einer hohen Zielgruppe (80-85 mm Hg) zugeteilt. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, werden aufgenommen, wenn sie einen septischen Schock haben, der auf eine Flüssigkeitsreanimation nicht anspricht, und wenn sie Vasopressoren (Noradrenalin oder Epinephrin oder Terlipressin) mit einer Mindestinfusionsrate von 0,1 μg pro Kilogramm pro Minute benötigen. Standardkriterien werden berücksichtigt, um die Feuerfestigkeit gegenüber Flüssigkeiten zu definieren. Der Ziel-MAP würde für max. von 5 Tagen oder bis zur Genesung oder Schock und/oder AKI. In der Hochzielgruppe wird eine Reduzierung der Vasopressor-Dosen zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von 65 bis 70 mmHg vorgenommen, wenn eines der vorab spezifizierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftritt, die möglicherweise mit einer erhöhten Rate der Vasopressor-Infusion zusammenhängen könnten . Diese Ereignisse könnten sein: klinisch relevante Blutung (d. h. Transfusionsbedarf von mindestens 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat), Myokardinfarkt (definiert als typische elektrokardiographische Veränderungen mit gleichzeitigem Troponinanstieg und segmentale echokardiographische Hypokinesie oder Akinesie mit dem Infarkt). wenn möglich durch Koronarangiographie bestätigt), schwere ventrikuläre Arrhythmie, schlecht tolerierte supraventrikuläre Arrhythmie, mesenteriale Ischämie und Ischämie der distalen Extremitäten.

• Septischer Schock würde als klinisches Konstrukt einer Sepsis mit anhaltender Hypotonie definiert, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP>=65 mmHg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatwert von >2 mmol/l trotz adäquater Volumenreanimation aufweist

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Zirrhotiker mit septischem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von weniger als 18 Jahren
  • Schwere bekannte Herz-Lungen-Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse
  • Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung von Familienmitgliedern zu geben.
  • Hämodynamische Instabilität, die eine sehr hohe Dosis von Vasopressoren erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher mittlerer arterieller Zieldruck
Hohe Zielgruppe (80-85 mm Hg).
Aktiver Komparator: Niedriger mittlerer arterieller Zieldruck
Niedrige MAP-Zielgruppe (60-65 mm Hg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz intradialytischer Hypotonie bei Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Intensivstations-/Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Umkehrung des Schocks in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Akute Nierenschädigung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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