- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145168
Högt kontra lågt målmedelartärtryck vid septisk chock vid kritiskt sjuk cirros
Högt kontra lågt målmedelarteriellt tryck vid septisk chock vid kritiskt sjuk cirros - En randomiserad kontrollerad prövning
Studera design:
- En randomiserad kontrollerad studie.
- Studien kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från april 2017 till oktober 2017 på ILBS, New Delhi
- Studiegruppen kommer att bestå av patienter som är kritiskt sjuka cirrose med septisk chock
Alla inkluderade patienter skulle randomiseras till låg MAP-målgrupp (60-65 mm Hg) eller hög målgrupp (80-85 mm Hg). Patienter äldre än 18 år kommer att inkluderas om de har septisk chock som är motståndskraftig mot vätskeupplivning och om de behövde vasopressorer (noradrenalin eller epinefrin eller terlipressin) med en minsta infusionshastighet på 0,1 μg per kilogram per minut. Standardkriterier kommer att övervägas för att definiera eldfasthet mot vätskor. Mål-MAP skulle bibehållas under en max. 5 dagar eller tills återhämtning eller chock och eller AKI. I högmålgruppen kommer en minskning av vasopressordoserna för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 till 70 mm Hg att göras i händelse av att någon av de förspecificerade allvarliga biverkningarna som potentiellt kan relateras till en ökad infusionshastighet av vasopressor inträffade. . Dessa händelser kan vara: kliniskt relevanta blödningar (dvs transfusionsbehov av minst 2 enheter packade röda blodkroppar), hjärtinfarkt (definierad som typiska elektrokardiografiska förändringar, med en åtföljande ökning av troponin, och segmentell ekokardiografisk hypokinesi eller akinesi, med infarkten bekräftas, när så är möjligt, med hjälp av kranskärlsangiografi), större ventrikulär arytmi, dåligt tolererad supraventrikulär arytmi, mesenterisk ischemi och distal extremitetsischemi.
• Septisk chock skulle definieras som en klinisk konstruktion av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP>=65 mm Hg och har ett serumlaktat >2 mmol/L trots adekvat volymupplivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka skrumplever med septisk chock
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder under 18 år
- Allvarlig känd hjärt- och lungsjukdom (strukturell eller valvulär hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, KOL)
- Graviditet
- Kronisk njursjukdom vid hemodialys
- Extremt döende patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke från familjemedlemmar.
- Hemodynamisk instabilitet som kräver mycket höga doser av vasopressorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt målmedelartärtryck
|
Hög målgrupp (80-85 mm Hg).
|
|
Aktiv komparator: Lågt målmedelartärtryck
|
Lågt mål MAP-grupp (60-65 mm Hg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förekomst av intradialytisk hypotoni hos patienter som genomgår njurersättningsterapi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Varaktighet för intensivvårdsavdelning/sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Omkastning av chock i båda grupperna
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Akut njurskada i båda grupperna.
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Centro Medico IssemymAvslutadCirros | Ascites | Akut njurskada | Cirrhosis AdvancedMexiko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever AlkoholiskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCirros | Autoimmun hepatit | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högt målmedelartärtryck
-
Children's National Research InstituteAvslutadAutismspektrumstörning | Exekutiv dysfunktion | UngdomsbeteendeFörenta staterna