Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt kontra lågt målmedelartärtryck vid septisk chock vid kritiskt sjuk cirros

20 september 2022 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Högt kontra lågt målmedelarteriellt tryck vid septisk chock vid kritiskt sjuk cirros - En randomiserad kontrollerad prövning

Studera design:

  • En randomiserad kontrollerad studie.
  • Studien kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från april 2017 till oktober 2017 på ILBS, New Delhi
  • Studiegruppen kommer att bestå av patienter som är kritiskt sjuka cirrose med septisk chock

Alla inkluderade patienter skulle randomiseras till låg MAP-målgrupp (60-65 mm Hg) eller hög målgrupp (80-85 mm Hg). Patienter äldre än 18 år kommer att inkluderas om de har septisk chock som är motståndskraftig mot vätskeupplivning och om de behövde vasopressorer (noradrenalin eller epinefrin eller terlipressin) med en minsta infusionshastighet på 0,1 μg per kilogram per minut. Standardkriterier kommer att övervägas för att definiera eldfasthet mot vätskor. Mål-MAP skulle bibehållas under en max. 5 dagar eller tills återhämtning eller chock och eller AKI. I högmålgruppen kommer en minskning av vasopressordoserna för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 till 70 mm Hg att göras i händelse av att någon av de förspecificerade allvarliga biverkningarna som potentiellt kan relateras till en ökad infusionshastighet av vasopressor inträffade. . Dessa händelser kan vara: kliniskt relevanta blödningar (dvs transfusionsbehov av minst 2 enheter packade röda blodkroppar), hjärtinfarkt (definierad som typiska elektrokardiografiska förändringar, med en åtföljande ökning av troponin, och segmentell ekokardiografisk hypokinesi eller akinesi, med infarkten bekräftas, när så är möjligt, med hjälp av kranskärlsangiografi), större ventrikulär arytmi, dåligt tolererad supraventrikulär arytmi, mesenterisk ischemi och distal extremitetsischemi.

• Septisk chock skulle definieras som en klinisk konstruktion av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP>=65 mm Hg och har ett serumlaktat >2 mmol/L trots adekvat volymupplivning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka skrumplever med septisk chock

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ålder under 18 år
  • Allvarlig känd hjärt- och lungsjukdom (strukturell eller valvulär hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, KOL)
  • Graviditet
  • Kronisk njursjukdom vid hemodialys
  • Extremt döende patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke från familjemedlemmar.
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver mycket höga doser av vasopressorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt målmedelartärtryck
Hög målgrupp (80-85 mm Hg).
Aktiv komparator: Lågt målmedelartärtryck
Lågt mål MAP-grupp (60-65 mm Hg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av intradialytisk hypotoni hos patienter som genomgår njurersättningsterapi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Varaktighet för intensivvårdsavdelning/sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Omkastning av chock i båda grupperna
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Akut njurskada i båda grupperna.
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Högt målmedelartärtryck

Prenumerera