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Pressão arterial média alvo alta versus baixa em choque séptico em cirróticos gravemente doentes

20 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pressão arterial média alvo alta versus baixa em choque séptico em cirróticos gravemente doentes - um estudo controlado randomizado

Design de estudo:

  • Um estudo randomizado controlado.
  • O estudo será realizado em pacientes internados no Departamento de Hepatologia de abril de 2017 a outubro de 2017 no ILBS, Nova Delhi
  • Grupo de estudo será composto por pacientes cirróticos gravemente enfermos com choque séptico

Todos os pacientes incluídos seriam randomizados para grupo alvo de MAP baixo (60-65 mm Hg) ou grupo alvo alto (80-85 mm de Hg). Pacientes com mais de 18 anos de idade serão incluídos se apresentarem choque séptico refratário à ressuscitação volêmica e se necessitarem de vasopressores (norepinefrina ou epinefrina ou terlipressina) a uma taxa de infusão mínima de 0,1 μg por quilograma por minuto. Critérios padrão serão considerados para definir a refratariedade a fluidos. O MAP de destino seria mantido por um máx. de 5 dias ou até a recuperação ou choque e ou LRA. No grupo alvo alto, uma redução nas doses de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 a 70 mm Hg será feita em caso de qualquer um dos eventos adversos graves pré-especificados que possam estar relacionados a uma taxa aumentada de infusão de vasopressores. . Esses eventos podem ser: sangramento clinicamente relevante (ou seja, necessidade de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias), infarto do miocárdio (definido como alterações eletrocardiográficas típicas, com aumento concomitante da troponina e hipocinesia ou acinesia ecocardiográfica segmentar, com o infarto confirmada, quando possível, por coronariografia), arritmia ventricular importante, arritmia supraventricular mal tolerada, isquemia mesentérica e isquemia de membros distais.

• Choque séptico seria definido como construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e ter lactato sérico >2 mmol/L apesar da ressuscitação com volume adequado

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirróticos gravemente doentes com choque séptico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC)
  • Gravidez
  • Doença renal crônica em hemodiálise
  • Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
  • Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
  • Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão arterial média alvo alta
Grupo alvo alto (80-85 mm de Hg).
Comparador Ativo: Pressão arterial média alvo baixa
Grupo MAP alvo baixo (60-65 mm Hg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de hipotensão intradialítica em pacientes submetidos à terapia renal substitutiva
Prazo: 3 meses
3 meses
Duração da Unidade de Terapia Intensiva/Hospitalização
Prazo: 3 meses
3 meses
Reversão do choque em ambos os grupos
Prazo: Dia 5
Dia 5
Lesão Renal Aguda em ambos os grupos.
Prazo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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