- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145168
Pressão arterial média alvo alta versus baixa em choque séptico em cirróticos gravemente doentes
Pressão arterial média alvo alta versus baixa em choque séptico em cirróticos gravemente doentes - um estudo controlado randomizado
Design de estudo:
- Um estudo randomizado controlado.
- O estudo será realizado em pacientes internados no Departamento de Hepatologia de abril de 2017 a outubro de 2017 no ILBS, Nova Delhi
- Grupo de estudo será composto por pacientes cirróticos gravemente enfermos com choque séptico
Todos os pacientes incluídos seriam randomizados para grupo alvo de MAP baixo (60-65 mm Hg) ou grupo alvo alto (80-85 mm de Hg). Pacientes com mais de 18 anos de idade serão incluídos se apresentarem choque séptico refratário à ressuscitação volêmica e se necessitarem de vasopressores (norepinefrina ou epinefrina ou terlipressina) a uma taxa de infusão mínima de 0,1 μg por quilograma por minuto. Critérios padrão serão considerados para definir a refratariedade a fluidos. O MAP de destino seria mantido por um máx. de 5 dias ou até a recuperação ou choque e ou LRA. No grupo alvo alto, uma redução nas doses de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 a 70 mm Hg será feita em caso de qualquer um dos eventos adversos graves pré-especificados que possam estar relacionados a uma taxa aumentada de infusão de vasopressores. . Esses eventos podem ser: sangramento clinicamente relevante (ou seja, necessidade de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias), infarto do miocárdio (definido como alterações eletrocardiográficas típicas, com aumento concomitante da troponina e hipocinesia ou acinesia ecocardiográfica segmentar, com o infarto confirmada, quando possível, por coronariografia), arritmia ventricular importante, arritmia supraventricular mal tolerada, isquemia mesentérica e isquemia de membros distais.
• Choque séptico seria definido como construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter PAM>=65 mm de Hg e ter lactato sérico >2 mmol/L apesar da ressuscitação com volume adequado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirróticos gravemente doentes com choque séptico
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC)
- Gravidez
- Doença renal crônica em hemodiálise
- Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
- Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
- Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pressão arterial média alvo alta
|
Grupo alvo alto (80-85 mm de Hg).
|
|
Comparador Ativo: Pressão arterial média alvo baixa
|
Grupo MAP alvo baixo (60-65 mm Hg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Incidência de hipotensão intradialítica em pacientes submetidos à terapia renal substitutiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Duração da Unidade de Terapia Intensiva/Hospitalização
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Reversão do choque em ambos os grupos
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Lesão Renal Aguda em ambos os grupos.
Prazo: Dia 5
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Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pressão arterial média alvo alta
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