Korkea vs. matala tavoitekeskimääräinen valtimopaine septisessä shokissa kriittisesti sairaissa kirroosissa
Korkea vs. alhainen tavoitekeskimääräinen valtimopaine septisessä shokissa kriittisesti sairaiden kirroosissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintojen suunnittelu:
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka on otettu hepatologian osastolle huhtikuusta 2017 lokakuuhun 2017 ILBS:ssä, New Delhissä.
- Tutkimusryhmä koostuu kriittisesti sairaista kirroosipotilaista, joilla on septinen sokki
Kaikki mukana olevat potilaat satunnaistettaisiin matalaan kohderyhmään (60-65 mm Hg) tai korkeaan kohderyhmään (80-85 mm Hg). Yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan, jos heillä on septinen sokki, joka ei kestä nesteen elvyttämistä, ja jos he tarvitsivat vasopressoreita (norepinefriiniä tai epinefriiniä tai terlipressiiniä) infuusionopeudella vähintään 0,1 µg/kg/min. Vakiokriteerit otetaan huomioon määritettäessä tulenkestävyyttä nesteitä vastaan. Kohdekartta säilytettäisiin enintään 5 päivää tai kunnes paraneminen tai shokki ja/tai AKI. Korkealle kohderyhmälle vasopressoriannoksia pienennetään keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 65–70 mmHg:ssa, jos ilmenee jokin ennalta määritellyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen vasopressori-infuusionopeuteen. . Näitä tapahtumia voivat olla: kliinisesti merkittävä verenvuoto (eli verensiirtotarve vähintään 2 yksikköä täynnä olevia punasoluja), sydäninfarkti (määritelty tyypillisiksi elektrokardiografisiksi muutoksiksi, joihin liittyy samanaikainen troponiinin nousu, ja segmentaalinen kaikukardiografinen hypokinesia tai akinesia infarktin yhteydessä vahvistettu, mikäli mahdollista, sepelvaltimon angiografialla), suuri kammiorytmi, huonosti siedetty supraventrikulaarinen rytmihäiriö, suoliliepeen iskemia ja distaalisen raajan iskemia.
• Septinen sokki määritellään sepsiksen kliiniseksi konstruktiksi, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP> = 65 mm Hg ja jonka seerumin laktaatti on > 2 mmol/l riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat kirroosit, joihin liittyy septinen sokki
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vaikea tunnettu sydän-keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, COPD)
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
- Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
- Perheenjäsenten tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii erittäin suuren annoksen vasopressoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea tavoitekeskimääräinen valtimopaine
|
Korkea kohderyhmä (80-85 mmHg).
|
|
Active Comparator: Matala tavoite keskimääräinen valtimopaine
|
Matala MAP-kohderyhmä (60-65 mm Hg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Dialyyttisen hypotension esiintyvyys potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoitoyksikön/sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Shokin kääntyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Akuutti munuaisvaurio molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .