Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage doelgemiddelde arteriële druk bij septische shock bij ernstig zieke cirrose

20 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hoge versus lage doelgemiddelde arteriële druk bij septische shock bij ernstig zieke cirrotica - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie ontwerp:

  • Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  • De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van april 2017 tot oktober 2017 bij ILBS, New Delhi
  • De studiegroep zal bestaan ​​uit ernstig zieke patiënten met cirrose met septische shock

Alle geïncludeerde patiënten zouden worden gerandomiseerd naar een lage doelgroep MAP-groep (60-65 mm Hg) of een hoge doelgroep (80-85 mm Hg). Patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden ingeschreven als ze een septische shock hebben die ongevoelig is voor vloeistofreanimatie en als ze vasopressoren (norepinefrine of epinefrine of terlipressine) nodig hadden met een minimale infusiesnelheid van 0,1 μg per kilogram per minuut. Standaardcriteria zullen worden overwogen om de ongevoeligheid voor vloeistoffen te definiëren. De doel-MAP zou maximaal worden gehandhaafd. van 5 dagen of tot herstel of shock en of AKI. In de groep met een hoge doelgroep zal een verlaging van de vasopressordoses worden uitgevoerd om een ​​gemiddelde arteriële druk van 65 tot 70 mm Hg te handhaven in geval van een van de vooraf gespecificeerde ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met een verhoogde snelheid van vasopressorinfusie. . Deze gebeurtenissen kunnen zijn: klinisch relevante bloeding (d.w.z. transfusievereisten van ten minste 2 eenheden verpakte rode bloedcellen), myocardinfarct (gedefinieerd als typische elektrocardiografische veranderingen, met een gelijktijdige toename van troponine, en segmentale echocardiografische hypokinesie of akinesie, met het infarct bevestigd, indien mogelijk, door middel van coronaire angiografie), majeure ventriculaire aritmie, slecht getolereerde supraventriculaire aritmie, mesenteriale ischemie en ischemie van de distale ledematen.

• Septische shock zou worden gedefinieerd als een klinisch construct van sepsis met aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP>=65 mm Hg te handhaven en een serumlactaat van >2 mmol/L te hebben ondanks adequate volumereanimatie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke cirrose met septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Ernstige bekende cardiopulmonale ziekte (structurele of hartklepaandoening, coronaire hartziekte, COPD)
  • Zwangerschap
  • Chronische nierziekte bij hemodialyse
  • Extreem stervende patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming van familieleden.
  • Hemodynamische instabiliteit die een zeer hoge dosis vasopressoren vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge beoogde gemiddelde arteriële druk
Hoge doelgroep (80-85 mm Hg).
Actieve vergelijker: Lage doelgemiddelde arteriële druk
Lage doel MAP-groep (60-65 mm Hg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van intradialytische hypotensie bij patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van het verblijf op de Intensive Care/ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Omkering van shock in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Acuut nierletsel in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge beoogde gemiddelde arteriële druk

Abonneren