- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145168
Hoge versus lage doelgemiddelde arteriële druk bij septische shock bij ernstig zieke cirrose
Hoge versus lage doelgemiddelde arteriële druk bij septische shock bij ernstig zieke cirrotica - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie ontwerp:
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van april 2017 tot oktober 2017 bij ILBS, New Delhi
- De studiegroep zal bestaan uit ernstig zieke patiënten met cirrose met septische shock
Alle geïncludeerde patiënten zouden worden gerandomiseerd naar een lage doelgroep MAP-groep (60-65 mm Hg) of een hoge doelgroep (80-85 mm Hg). Patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden ingeschreven als ze een septische shock hebben die ongevoelig is voor vloeistofreanimatie en als ze vasopressoren (norepinefrine of epinefrine of terlipressine) nodig hadden met een minimale infusiesnelheid van 0,1 μg per kilogram per minuut. Standaardcriteria zullen worden overwogen om de ongevoeligheid voor vloeistoffen te definiëren. De doel-MAP zou maximaal worden gehandhaafd. van 5 dagen of tot herstel of shock en of AKI. In de groep met een hoge doelgroep zal een verlaging van de vasopressordoses worden uitgevoerd om een gemiddelde arteriële druk van 65 tot 70 mm Hg te handhaven in geval van een van de vooraf gespecificeerde ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met een verhoogde snelheid van vasopressorinfusie. . Deze gebeurtenissen kunnen zijn: klinisch relevante bloeding (d.w.z. transfusievereisten van ten minste 2 eenheden verpakte rode bloedcellen), myocardinfarct (gedefinieerd als typische elektrocardiografische veranderingen, met een gelijktijdige toename van troponine, en segmentale echocardiografische hypokinesie of akinesie, met het infarct bevestigd, indien mogelijk, door middel van coronaire angiografie), majeure ventriculaire aritmie, slecht getolereerde supraventriculaire aritmie, mesenteriale ischemie en ischemie van de distale ledematen.
• Septische shock zou worden gedefinieerd als een klinisch construct van sepsis met aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP>=65 mm Hg te handhaven en een serumlactaat van >2 mmol/L te hebben ondanks adequate volumereanimatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke cirrose met septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ernstige bekende cardiopulmonale ziekte (structurele of hartklepaandoening, coronaire hartziekte, COPD)
- Zwangerschap
- Chronische nierziekte bij hemodialyse
- Extreem stervende patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming van familieleden.
- Hemodynamische instabiliteit die een zeer hoge dosis vasopressoren vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge beoogde gemiddelde arteriële druk
|
Hoge doelgroep (80-85 mm Hg).
|
|
Actieve vergelijker: Lage doelgemiddelde arteriële druk
|
Lage doel MAP-groep (60-65 mm Hg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Incidentie van intradialytische hypotensie bij patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care/ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Omkering van shock in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Acuut nierletsel in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge beoogde gemiddelde arteriële druk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPrimaire immuundeficiëntie (PID) Gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID)Frankrijk