小児救急における疼痛知覚の客観的マーカー (TAMALOU)
2019年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
痛みは、小児救急における子供のケアにおける大きな問題です。
実際、その軽減は若い患者の口頭でのコミュニケーションにかかっていますが、必ずしもそれができるわけではありません（言葉で表現するのが難しい、病院への恐怖、精神発達の問題など）。
痛みを客観的に、即時に、効果的に把握する方法はありません。
この問題についての知識を進めるために、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、脳波検査 (EEG)、または自律神経パラメーターなどからいくつかのアプローチが研究されています。
ただし、これらすべてのアプローチには限界があります。fMRI は興味深い性能を示しますが、遡及的な分析のみが可能であり、たとえば若い患者の臨床状況に適応することができません。
EEG ベースのアプローチと自律神経パラメータは興味深い結果を示しますが、EEG では筋肉の活性化に対して完全に敏感であるのに対し、栄養パラメータはストレスに対して敏感です。
これに関連して、私たちの作業仮説では、痛みの知覚のマーカーの検索は、脳波と自律神経反応をリアルタイムで組み合わせた分析に基づいた神経生理学的アプローチに基づいている必要があると考えています。
この研究の目的は、(1) 縫合糸が痛みを引き起こすかどうかに応じて痛みを伝えることができる小児の縫合糸によって誘発される皮質 (EEG) および自律神経 (心臓血管、皮膚、瞳孔) の反応を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児救急科で 1 つ以上の複雑でない縫合が必要な場合
- 社会保障の関係者または受給者（親）
- 同意書への署名（保護者）
除外基準:
- 心血管疾患（動脈性高血圧など）、腎臓またはメタボリックシンドローム（糖尿病など）、精神疾患（うつ病など）または神経疾患（てんかん発作など）の既往歴
- 心拍リズムのトラブル
- 電極用導電性ジェルのアレルギー
- 全身麻酔が必要な縫合
- キシロカインおよび/またはパラセタモールの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの検出
脳波反応は、脳波検査用ヘルメット、皮膚電極、血圧センサー、瞳孔測定用メガネ、ホルターなどのさまざまな介入によって、手術ジェスチャー中に収集されます。
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12 個の電極を備えた脳波検査ヘルメットは、子供の痛みを判断するために外科手術中に実行されます。
子供の痛みを判断するために、外科手術中に手の甲に皮膚電極を設置することが行われます。
指の血圧センサーは、子供の痛みを判断するために手術中に行われます。
瞳孔測定メガネは、子供の痛みを判断するために手術中に行われます。
胸部の 3 つの電極心電図検査は、心拍数の変動を測定するために手術中に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファスペクトルパワーの測定
時間枠：手術中のジェスチャー
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脳波検査ヘルメットと電極心電図検査の結果に従って、アルファスペクトルパワーの測定値を比較します。
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手術中のジェスチャー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルパワーの低周波と高周波の割合
時間枠：手術中のジェスチャー
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心臓周波数の変動結果に応じたスペクトルパワーの低周波と高周波の割合。
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手術中のジェスチャー
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皮膚反応性の振幅
時間枠：手術中のジェスチャー
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皮膚電極の結果に応じて皮膚の反応性の振幅を比較します。
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手術中のジェスチャー
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瞳孔径の振幅
時間枠：手術中のジェスチャー
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瞳孔測定メガネの結果に従って瞳孔径の振幅を比較します。
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手術中のジェスチャー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Florian CHOUCHOU, PhD、Saint-Etienne University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。