Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive markører for smerteoppfatning i pediatrisk nødsituasjon (TAMALOU)

21. oktober 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Smerte er et stort problem i omsorgen for barn i pediatriske nødsituasjoner. Faktisk hviler dens lettelse på den muntlige kommunikasjonen til den unge pasienten, som ikke alltid er i stand til det (vanskelig å verbalisere, frykt for sykehuset, problem med mental utvikling ...). Det er ingen måte som smerte kan oppfattes objektivt, umiddelbart og effektivt. For å fremme vår kunnskap om dette problemet, har flere tilnærminger blitt studert fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), elektroencefalografi (EEG) eller fra autonome parametere. Imidlertid har alle disse tilnærmingene sine begrensninger: selv om fMRI presenterer interessante ytelser, tillater den bare en retrospektiv analyse, og kan ikke tilpasse seg den kliniske konteksten til den unge pasienten for eksempel. EEG-baserte tilnærminger og autonome parametere viser interessante resultater, men lider av perfekt følsomhet for muskelaktivering for EEG, mens de vegetative parameterne for stress. I denne sammenhengen vurderer vår arbeidshypotese at søket etter markører for smertefull persepsjon må være basert på en nevrofysiologisk tilnærming, basert på den kombinerte analysen av EEG og autonome responser i sanntid. Målet med dette arbeidet er å studere (1) de kortikale (EEG) og autonome (kardiovaskulære, hud, pupiller) responser indusert av suturer hos barn som kan kommunisere smerten sin i henhold til om de forårsaker smerte eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever en eller flere ikke-komplekse suturer på pediatrisk akuttavdeling
  • Tilknyttet eller begunstiget av trygd (foreldre)
  • Signatur på samtykke (foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Historisk med hjerte- og karsykdommer (arteriell hypertensjon, etc.), nyre- eller metabolsk syndrom (diabetes etc.), psykiatrisk (depresjon, etc.) eller nevrologisk (epilepsianfall, etc.)
  • Problemer med hjerterytmen
  • Allergi ved ledende gel for elektrode
  • Suturer som krever generell anestesi
  • Kontraindikasjon på Xylocaine og/eller Paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertedeteksjon
Elektroencefalografiske responser vil bli samlet inn under kirurgiske gester ved forskjellige intervensjoner: elektroencefalografihjelm, dermal elektrode, blodtrykkssensorer, pupillometribriller og Holter.
Enhet: elektroencefalografi hjelm
elektroencefalografi hjelm med tolv elektroder vil bli utført under kirurgiske gester for å bestemme smerten til barnet.
Enhet: dermal elektrode
dermal elektrode på baksiden av hånden vil bli utført under kirurgisk gest for å bestemme smerten til barnet.
Enhet: blodtrykkssensorer
blodtrykkssensorer på fingeren vil bli utført under kirurgisk gest for å bestemme smerten til barnet.
Enhet: Pupillometri briller
Pupillometribriller vil bli utført under kirurgiske gester for å bestemme smerten til barnet.
Enhet: Holter
Tre elektroder elektrokardiografi på brystet vil bli utført under kirurgiske gester for å bestemme hjertefrekvensvariasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for alfaspektralkraft
Tidsramme: Under den kirurgiske gesten
Sammenlign mål for alfaspektrakraft i henhold til resultater for elektroencefalografihjelm og elektrokardiografi.
Under den kirurgiske gesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for spektraleffekt lav og høy frekvens
Tidsramme: Under den kirurgiske gesten
Hastighet for spektraleffekt lav og høy frekvens i henhold til resultat av hjertefrekvensvariabilitet.
Under den kirurgiske gesten
Amplituden av den dermale responsen
Tidsramme: Under den kirurgiske gesten
Sammenlign amplituden til den dermale responsen i henhold til resultatet av dermal elektrode.
Under den kirurgiske gesten
Amplitude av pupillens diameter
Tidsramme: Under den kirurgiske gesten
Sammenlign amplituden til pupillediameteren i henhold til pupillometriglassresultatet.
Under den kirurgiske gesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Studiestol: Florian CHOUCHOU, PhD, Saint-Etienne University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608198
  • ANSM (Annen identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektroencefalografi hjelm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere